南京[14C]D-0316I期临床试验-[14C]D-0316人体内吸收、代谢和排泄

登记号	CTR20201380	试验状态	进行中
申请人联系人	王建	首次公示信息日期	2020-07-16
申请人名称	上海页岩科技有限公司

登记号	CTR20201380
相关登记号	CTR20171599,CTR20180768,CTR20190338,CTR20192356,
药物名称	[14C]D-0316
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
试验专业题目	单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康受试者口服75 mg/50 μCi[14C]D-0316混悬液后体内吸收、代谢和排泄
试验通俗题目	[14C]D-0316人体内吸收、代谢和排泄
试验方案编号	IBIO-105	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-03-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王建	联系人座机	0571-89260755	联系人手机号	18613056501
联系人Email	jian.wang@bettapharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭经济开发区兴中路355号	联系人邮编	311100

本试验旨在考察中国男性健康受试者单剂量口服[14C]D-0316后体内吸收、代谢和排泄，为药物临床的合理使用提供参考。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18-50岁（含边界值）的健康男性受试者 2 体重超过50公斤，且身体质量指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（含边界值）； 3 健康受试者在筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规 隐血、输血前八项、X线胸片检查、尿液药物滥用筛查、烟碱筛查、酒精筛查）均在正常值范围内或异常无临床意义 4 具有生育能力的男性受试者，在研究过程中或者研究结束后的1年内和其性伴侣双方均采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施； 5 受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求
排除标准	1 既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常； 2 HBsAg、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、HIV抗体或梅毒抗体呈阳性者； 3 晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针 4 筛选前1个月内有临床明显疾病/感染 5 血压或心率异常：包括血压异常升高（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）和血压异常降低（收缩压100次/分 6 具有长QT综合征或其家族史，或QTcB间期>450 ms者；室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS>120ms；室性异位搏动频发（筛选期任意一次10sECG 发生室性早搏≥1个）；或静息心率异常（>100bpm）者 7 筛选前14天内服用了任何药物，包括处方药、非处方药、草药、保健品，但维生素和/或扑热息痛（Paracetamol）除外 8 既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药 物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病 9 慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病 10 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病 11 过敏体质，如对两种或以上药物和食物有过敏者，或已知对本药组分（甘露醇、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、胶态二氧化硅、硬脂富马酸钠）有过敏者； 12 服药前2个月内献血或血浆多于500 ml和/或服药前2周内多于50 ml 13 筛选前6个月内及筛选期接种过疫苗 14 吸毒或酗酒史 15 筛选前3个月内吸烟饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15 g纯酒精/天，相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml 低度白酒），或滥用药物(吗啡 MOP/二亚甲基双氧安非他明 METmAMP/美沙酮 MTD/四氢大麻酚酸 THC/安非他明 AMP)检测阳性 16 受试者患精神疾病而无法理解研究的性质、范围和可能的后果 17 受监禁的成年人和因行政或法律问题自由受限制的成年人 18 不能遵守临床研究方案，如不合作、不能进行随访和完成整个研究的 19 研究者、药剂师、研究协调员或研究相关人员 20 筛选前3个月内参加过其他临床试验 21 服药前1年内参加过放射性标记临床试验 22 服药前一年中显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业） 23 研究者认为受试者不适合参与本研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:[14C]D-0316 英文通用名:[14C]D-0316 商品名称:NA 剂型:混悬液 规格:75mg/50μCi/瓶 用法用量:口服，1瓶 用药时程:整个试验服用一次研究药物，仅在第一天服用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:无 规格:无 用法用量:无 用药时程:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总放射性药动学参数、药物累积排泄率、代谢物鉴定； 第-1天到第85天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 非标记D-0316和代谢物D-0865药代动力学参数； 第-1天到第85天 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、实验室检查、生命体征、 12导联心电图检查、体格检查 从签署知情同意书到试验第85天 安全性指标

1	姓名	邵凤	学位	药理学博士	职称	副研究员
	电话	13851691161	Email	shaofengnj@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-广州路300号
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	邵凤	中国	江苏省	南京市
2	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	柳卫	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2020-05-26

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-01；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；