青岛苹果酸法米替尼胶囊I期临床试验-利福平对健康男性口服法米替尼后药代动力学影响研究

青岛青岛大学附属医院开展的苹果酸法米替尼胶囊I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为肿瘤

基本信息

登记号	CTR20201383	试验状态	进行中
申请人联系人	郭帅	首次公示信息日期	2020-07-08
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20201383
相关登记号	CTR20150185;CTR20150698;CTR20160805;CTR20191893;CTR20201087;CTR20201076;CTR20201092;CTR20201325;
药物名称	苹果酸法米替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肿瘤
试验专业题目	利福平对健康男性受试者口服苹果酸法米替尼胶囊后药代动力学影响的单中心、单臂、开放、固定序列研究
试验通俗题目	利福平对健康男性口服法米替尼后药代动力学影响研究
试验方案编号	FMTN-I-105;1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	郭帅	联系人座机	18624072946	联系人手机号	暂无
联系人Email	guoshuai@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市海科路1288号恒瑞大楼	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：研究在健康男性受试者中利福平对法米替尼药代动力学的影响。次要目的：观察在健康男性受试者中法米替尼单次给药或与利福平同时给药的安全性。

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	签署知情同意书当日年龄 18~50 周岁的健康男性受试者；
2	体重≥50.0 kg，且体重指数（BMI）在 19 ~ 28 kg/m2 之间（BMI = 体重（kg）/身高 2（m2））；
3	受试者自签署知情同意书至末次用药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

排除标准

1	既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2	筛选前 6 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者，或既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）；
3	筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL），或接受输血，或使用血制品者；
4	有药物、食物或其他物质过敏史；
5	经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；筛选前 1 年内有药物滥用史；尿药物滥用筛查阳性者；
6	首次给药前3个月内参加过任何临床试验且服用过研究药物者；
7	首次给药前1个月内使用过任何处方药、中草药类补药；首次给药前 2 周内使用过任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等）；
8	筛选前3个月内每日吸烟量多于 5支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；烟碱测试阳性者；
9	筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；酒精呼气测试为阳性者；
10	筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图、腹部 B 超、胸片、血常规、血生化、尿常规和凝血检查异常有临床意义者；
11	乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV 抗体阳性者；
12	首次给药前48小时直至退出研究，受试者服用过且不同意停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；首次给药前 7 天直至退出研究，受试者服用过且不同意停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
13	研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊	用法用量:胶囊；25mg；口服，共服2次，每次25mg,用药时程：在第1天给药，第16天给药。
2	中文通用名:利福平胶囊英文名：RifampicinCapsules商品名：Rifadin	用法用量:胶囊，300mg；口服，每天1次，每次600mg，用药时程：第10天到第23天共服用14天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PK参数Cmax、AUC0-t和nAUC0-∞	服药后192小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图等	整个试验周期	安全性指标
2	法米替尼其他PK参数：Tmax、t1/2、λz等	服药后192小时	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	曹玉，药学博士	学位	暂无	职称	主任药师；I期临床研究中心主任
	电话	18661809090	Email	caoyu1767@163.com	邮政地址	青岛市市南区江苏路16号
	邮编	266055	单位名称	青岛大学附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东	青岛

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-05-12

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 21 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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