廊坊肠瑞灌肠散II期临床试验-肠瑞灌肠散Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20201391	试验状态	进行中
申请人联系人	奚源	首次公示信息日期	2020-07-08
申请人名称	山西振东制药股份有限公司

登记号	CTR20201391
相关登记号	CTR20181334;
药物名称	肠瑞灌肠散
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	解毒清热，祛腐生肌，凉血止血。适用于放射性直肠炎（热毒伤洛型）。症见腹痛、腹泻、粘液血便、里急后重、肛门灼痛坠痛等。
试验专业题目	以安慰剂为对照，评价肠瑞灌肠散治疗慢性放射性直肠炎(热毒伤络证)安全性及有效性、随机双盲、多中心临床试验
试验通俗题目	肠瑞灌肠散Ⅱ期临床试验
试验方案编号	2020S007P2A01；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	奚源	联系人座机	17799991012	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiyuan@zdjt.com	联系人邮政地址	北京市海淀区上地三街创业路18号	联系人邮编	100085

主要目的：对肠瑞灌肠散治疗慢性放射性直肠炎(热毒伤络证)临床有效性及安全性进行初步评价，为Ⅲ期临床试验用药提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合慢性放射性直肠炎Ⅰ、Ⅱ级西医诊断标准； 2 符合中医诊断标准，中医辨证为热毒伤络证； 3 自愿签署知情同意书者； 4 年龄18-65岁； 5 KPS≥60分。
排除标准	1 妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女； 2 过敏体质及对本药过敏者； 3 合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 4 4周内参加过其他药物临床试验的患者； 5 急性感染性直肠炎、有原发癌复发浸润未控制者； 6 放射性直肠炎直肠狭窄，甚至梗阻，出血严重以及瘘管形成，需手术治疗者； 7 重度贫血（Hb 8 （ALT、AST 值大于正常值上限 1 倍,Cr 超过正常值上限者）（每个医院都有自己的规定）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肠瑞灌肠散 用法用量:灌肠剂；规格：8g/袋；保留灌肠3周，每晚一次，一次一袋。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肠瑞灌肠散安慰剂 用法用量:灌肠剂；规格：8g/袋；保留灌肠3周，每晚一次，一次一袋。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 (1)综合疗效；n(2)肠镜黏膜疗效；n(3)中医证候疗效；n(4)大便常规及潜血；n(5)中医单项症状疗效； 整个试验过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血、尿、肝、肾功能、心电图检查及可能出现的不良反应症状，不良反应发生率。 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	闫再宏，中医学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0316-2523011	Email	546716908@qq.com	邮政地址	河北省廊坊市广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	闫再宏	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2020-06-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；