郑州口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗I期临床试验-口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗Ⅰ期临床试验
郑州河南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心开展的口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为适用于预防幽门螺杆菌的感染
| 登记号 | CTR20201399 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 董晓杰 | 首次公示信息日期 | 2021-01-21 |
| 申请人名称 | 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所/ 山西康宝生物制品股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201399 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1500007 | ||
| 适应症 | 适用于预防幽门螺杆菌的感染 | ||
| 试验专业题目 | 口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗在5-60岁健康人群中的安全性和初步的免疫原性的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2018L02174-1 | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2020-12-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 董晓杰 | 联系人座机 | 0355-2082632 | 联系人手机号 | 16601312392 |
| 联系人Email | evdxj111@163.com | 联系人邮政地址 | 山西省-长治市-evdxj111@163.com | 联系人邮编 | 046000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗在5-60岁健康人群中的安全性和初步探索免疫原性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 5岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 排除标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
|
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 夏胜利 | 学位 | 学士 | 职称 | 主任技师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13592610137 | 1792865518@qq.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-郑东新区农业东路河南省疾病预防控制中心 | ||
| 邮编 | 450100 | 单位名称 | 河南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 中国 | 河南 | 郑州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-07-06 |
| 2 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-31 |
| 3 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 576 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 13 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-01-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-01-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
TOP