洛阳磷酸奥司他韦胶囊BE期临床试验-磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20201404	试验状态	主动终止
申请人联系人	董达文	首次公示信息日期	2020-07-13
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20201404
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	YZJ102327-BE-2022，V1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-05-19	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	董达文	联系人座机	0523-86975023	联系人手机号	15996012255
联系人Email	dongdawen@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服磷酸奥司他韦胶囊受试制剂（规格：75mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（达菲®，规格：75mg，Roche S.p.A）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：达菲®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为≥18周岁健康成年男性或女性受试者 2 男性体重至少50kg，女性体重至少45kg，体重指数在19~26kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2） 3 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 4 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 有任何临床严重疾病史，如消化系统、呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、肾脏系统或血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等病史者或其他经研究者判断能影响药代动力学的胃肠道、肝肾疾病者 2 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查 3 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者 4 对两种或以上药物、食物或花粉过敏者，或对磷酸奥司他韦及其赋形剂类有过敏史 5 有晕针或晕血病史，或不能耐受静脉穿刺者 6 有吞咽困难或不能接受统一饮食 7 随机前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者 8 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、免疫缺陷病毒抗体（HIV）、特异性梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者 9 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意在签署知情同意书后至试验结束停止摄入含酒精的制品 10 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在签署知情同意书后至试验结束停止使用任何烟草类产品者 11 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每日8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意在签署知情同意书后至试验结束停止饮用茶、咖啡，或含咖啡因的饮料、或葡萄柚（西柚）及其制品者 12 酒精呼气检测阳性 13 筛选前3个月有药物滥用史或使用过毒品，或尿液毒品筛查阳性 14 自签署知情同意书开始至试验结束后6个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物避孕）者 15 筛选前3个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验 16 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性生理性失血除外），1个月内献血小板者 17 随机前发生急性疾病 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者其它研究者判断不适宜参加的受试者 19 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者 20 筛选前30天内使用过口服避孕药者 21 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 22 育龄女性随机前14天内与伴侣发生非保护性性行为者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 用法用量:胶囊；规格：75mg；口服；空腹每周期给药1次，空腹条件下服用75mg（1粒），用240mL水送服。 2 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 用法用量:胶囊；规格：75mg；口服；高脂餐后每周期给药1次，高脂餐条件下服用75mg（1粒），用240mL水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊英文名：oseltamivirphosphatecapsules商品名：达菲 用法用量:胶囊；规格：75mg；口服；空腹每周期给药1次，空腹条件下服用75mg（1粒），用240mL水送服。 2 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊英文名：oseltamivirphosphatecapsules商品名：达菲 用法用量:胶囊；规格：75mg；口服；高脂餐后每周期给药1次，高脂餐条件下服用75mg（1粒），用240mL水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学评价指标包括：奥司他韦的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学评价指标包括：奥司他韦的Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap和奥司他韦羧酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap；安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。 临床试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	朱韶峰	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-西工区中州中路288号
	邮编	471009	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-06-30

主动终止

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-02；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-07；
试验完成日期	国内：2020-12-21；