广州柴黄利胆胶囊II期临床试验-评价柴黄利胆胶囊安全性、有效性、最佳剂量的研究

登记号	CTR20201468	试验状态	已完成
申请人联系人	孙利	首次公示信息日期	2020-07-21
申请人名称	石家庄以岭药业股份有限公司

登记号	CTR20201468
相关登记号	暂无
药物名称	柴黄利胆胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性胆囊炎（肝胆湿热证）
试验专业题目	与大柴胡颗粒及安慰剂对照，评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）随机、双盲双模拟、剂量探索II期临床试验
试验通俗题目	评价柴黄利胆胶囊安全性、有效性、最佳剂量的研究
试验方案编号	YLYY-CHLDJN-01	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2021-06-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙利	联系人座机	0311-85901734	联系人手机号	13832175991
联系人Email	sunli@yiling.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区天山大街238号	联系人邮编	050035

试验目的是初步评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性、安全性，探索最佳剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医慢性胆囊炎诊断标准，且具有明显右上腹腹胀或腹痛症状者； 2 符合中医肝胆湿热证辨证标准者； 3 筛选时病情稳定，可接受药物治疗者； 4 腹胀或腹痛VAS评分≥30mm； 5 年龄18周岁（含）至65周岁（含），性别不限； 6 同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准	1 患有急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎、胆囊肿瘤者，需要手术治疗的胆囊息肉或结石者； 2 血清淀粉酶高于正常值上限3倍者； 3 合并有症状的肾及输尿管结石者； 4 同时满足以下三项：体温（腋温）≥37.5℃、白细胞（WBC）＞11.0×109/L、中性粒细胞百分比（NE%）≥80%； 5 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT或AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限）； 6 合并经过药物治疗后仍未控制的高血压，经过药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病； 7 合并严重的心脑血管疾病，自身免疫性疾病，恶性肿瘤，血液系统疾病，消化系统疾病等器质性疾病者； 8 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者； 9 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者； 10 妊娠、哺乳期妇女或育龄女性妊娠试验阳性者，近期有生育计划者； 11 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应者； 12 5个半衰期内规律使用过治疗慢性胆囊炎的化学药物者：如熊去氧胆酸制剂（T1/2=5.8天）、茴三硫（T1/2=16.2h）、匹维溴铵（T1/2=1.5h）等； 13 1周内规律使用治疗慢性胆囊炎中药者； 14 入组前3个月内参加过其它临床试验者； 15 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:柴黄利胆胶囊 英文通用名:chaihuanglidanjiaonang 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.46g/粒 用法用量:一次3粒，一日3次，口服，低剂量组 用药时程:4周为一个给药周期，共给药2个周期 2 中文通用名:柴黄利胆胶囊 英文通用名:chaihuanglidanjiaonang 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.46g/粒 用法用量:一次6粒，一日3次，口服，高剂量组 用药时程:4周为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:大柴胡颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒 规格:8g/袋 用法用量:一次1袋，一日3次，开水冲服，阳性对照组 用药时程:4周为一个给药周期，共给药2个周期 2 中文通用名:柴黄利胆胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.46g/粒 用法用量:一次6粒，一日3次，口服，安慰剂组 用药时程:4周为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NA NA 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病综合疗效 用药2、4、8周末 有效性指标 2 疾病综合疗效评分较基线变化 用药2、4、8周末 有效性指标 3 右上腹疼痛VAS评分较基线变化 用药2、4、8周末 有效性指标 4 右上腹腹胀VAS评分较基线变化 用药2、4、8周末 有效性指标 5 中医症状评分较基线的变化 用药2、4、8周末 有效性指标 6 中医证候疗效 用药2、4、8周末 有效性指标 7 中医证候中单项症状消失率 用药2、4、8周末 有效性指标 8 右上腹压痛或叩痛、嗳气、恶心、不耐受油腻各单项症状及体征消失率 用药2、4、8周末 有效性指标 9 腹部胆囊彩色超声疗效 用药4、8周末 有效性指标

1	姓名	刘凤斌	学位	博士后	职称	主任医师
	电话	13694239909	Email	liufb@vip.163.com	邮政地址	广东省-广州市-白云区机场路16号大院
	邮编	510405	单位名称	广州中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第一附属医院	刘凤斌	中国	广东省	广州市
2	保定市第一中医院	牛建海	中国	河北省	保定市
3	常州市中医医院	吴菁	中国	江苏省	常州市
4	成都中医药大学附属医院	冯培民	中国	四川省	成都市
5	广西中医药大学附属瑞康医院	刘旭东	中国	广西壮族自治区	南宁市
6	开封市中医院	赵庆华	中国	河南省	开封市
7	陕西省中医院	杨跃青	中国	陕西省	西安市
8	陕西中医药大学附属医院	王捷虹	中国	陕西省	咸阳市
9	潍坊市中医院	刘兴山	中国	山东省	潍坊市
10	浙江省立同德医院	费保莹	中国	浙江省	杭州市
11	淄博市中医医院	张红蕾	中国	山东省	淄博市
12	北京博爱医院	杨祖福	中国	北京市	北京市
13	山西省中医院	苏娟萍	中国	山西省	太原市
14	黑龙江中医药大学附属第一医院	刘朝霞	中国	黑龙江省	哈尔滨市
15	泰安市中医医院	屠庆祝	中国	山东省	泰安市
16	延安大学咸阳医院	张荣	中国	陕西省	咸阳市
17	湖南中医药大学第一附属医院	喻斌	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2020-06-29
2	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2021-06-28

已完成

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 288 ；
实际入组总人数	国内: 288  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-23；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-24；
试验完成日期	国内：2021-08-23；