济南氯雷他定片BE期临床试验-氯雷他定片人体生物等效性研究

登记号	CTR20201432	试验状态	已完成
申请人联系人	邓军	首次公示信息日期	2020-07-13
申请人名称	广东逸舒制药股份有限公司

登记号	CTR20201432
相关登记号	暂无
药物名称	氯雷他定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解过敏性鼻炎的有关症状、如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
试验专业题目	评估受试制剂氯雷他定片与参比制剂氯雷他定片作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	氯雷他定片人体生物等效性研究
试验方案编号	YS-LLTD-BE-20-01，版本号：1.0版	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-05-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邓军	联系人座机	0758-6828526	联系人手机号	13672366830
联系人Email	286464836@qq.com	联系人邮政地址	广东省-肇庆市-高新区凤岗西街6号	联系人邮编	526238

主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂氯雷他定片（10mg，广东逸舒制药股份有限公司生产）与参比制剂氯雷他定片（开瑞坦®，10mg；拜耳医药（上海）有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）。
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 3 已知对本药组分或类似物过敏者，有过敏性疾病或为过敏体质者（曾有两种及以上药物/食物过敏史）； 4 对乳糖不耐受者； 5 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 7 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 8 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 9 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 10 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 11 在服用研究药物前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 12 在服用研究药物前3个月内服用其他临床试验药物者； 13 在服用研究药物前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏 CYP3A4 代谢的药物 (如:诱导剂—酮康唑、伊曲康唑、红霉素、灰黄霉素、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、利福平)者； 14 在服用研究药物前48小时内有过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 16 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 17 有晕针晕血史、或静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯雷他定片 用法用量:片剂；规格为10mg；空腹或餐后口服，每周期1片，剂量每次10mg，用药时程：共计4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯雷他定片英文名：LoratadineTablets商品名：开瑞坦 用法用量:片剂；规格为10mg；空腹或餐后口服，每周期1片，剂量每次10mg，用药时程：共计4周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z 给药后72h 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2020-06-02

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-21；
试验完成日期	国内：2020-12-20；