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更新时间：   2020-07-15

武汉硫酸氢氯吡格雷片BE期临床试验-硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验

武汉武汉市传染病医院开展的硫酸氢氯吡格雷片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为氯吡格雷用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件： （1）近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 （2）急性冠脉综合征的患者 非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
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登记号 CTR20201439 试验状态 进行中
申请人联系人 胡春震 首次公示信息日期 2020-07-15
申请人名称 乐普药业科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201439
相关登记号 暂无
药物名称 硫酸氢氯吡格雷片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 氯吡格雷用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件： （1）近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 （2）急性冠脉综合征的患者 非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
试验专业题目 硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验
试验通俗题目 硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验
试验方案编号 LP-CPGR-01；V1.0 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 胡春震 联系人座机 0394-6057855 联系人手机号 暂无
联系人Email HCZNYL@163.COM 联系人邮政地址 河南省项城市产业集聚区纬二路36号 联系人邮编 466200
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Sanofi Clir SNC的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：Plavix®；规格：75 mg）为参比制剂，研究乐普药业科技有限公司研制的硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg；受试制剂）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 BE期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书；
2 男性或女性，性别比例适当；
3 年龄≥18周岁；
4 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
5 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血糖、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
6 女性妊娠试验结果阴性；
7 乙丙肝病毒HIV梅毒定量检测结果正常；
8 酒精检测结果不大于0.0mg/100ml 者
9 滥用药物检测结果阴性。
排除标准
1 （询问）过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；
2 （询问）有药物过敏史者，尤其是对硫酸氢氯吡格雷或两种以上食物、药物过敏者
3 （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其是有消化系统、血液系统疾病史者；
4 （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
5 （询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
6 （询问）过去2年中有药物滥用/依赖史；
7 （询问）试验前14天内用过任何药物；
8 （询问）嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟；
9 （询问）嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
10 （询问）试验前90天内参加过其他药物临床试验；
11 （询问）试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
12 （询问）有晕针或晕血史；
13 （询问）哺乳期女性；
14 （询问）乳糖不耐受（餐后用药试验）；
15 （询问）试验前30天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
16 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
17 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
 用法用量:片剂；规格：75mg；口服，一天一次，每次1片，用药时程：单次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片，英文名：ClopidogrelHydrogenSulfateTablets，商品名：波立维
 用法用量:片剂；规格：75mg；口服，一天一次，每次1片，用药时程：单次给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC 0-t 、AUC 0-∞ 、C max 给药后32h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、不良反应、严重不良事件；试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果。 第一次给药至试验结束 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 龚凤云，医学博士 学位 暂无 职称 主任医师
电话 027-85509088 Email 501607719@qq.com 邮政地址 湖北省武汉市东西湖区银潭路1号
邮编 430040 单位名称 武汉市传染病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 武汉市传染病医院 龚凤云 中国 湖北 武汉
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 武汉市传染病医院伦理委员会 同意 2020-06-24
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 78 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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