成都替格瑞洛片BE期临床试验-替格瑞洛片人体生物等效性试验

登记号	CTR20201470	试验状态	已完成
申请人联系人	毛勇	首次公示信息日期	2020-08-03
申请人名称	成都倍特药业股份有限公司

登记号	CTR20201470
相关登记号	暂无
药物名称	替格瑞洛片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素(见临床试验PEGASUS研究)的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。
试验专业题目	替格瑞洛片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	替格瑞洛片人体生物等效性试验
试验方案编号	19-210	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2020-02-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	毛勇	联系人座机	028-85170738	联系人手机号
联系人Email	maoyong@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

本研究以成都倍特药业股份有限公司委托四川宝鉴堂药业有限公司生产的地高辛片（0.25 mg）为受试制剂，原研Concordia Pharmaceuticals Inc.公司生产的地高辛片（0.25mg）（商品名：LANOXIN）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：20-65周岁（含20周岁）的健康男性和女性受试者 2 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0≤体重指数≤26.0。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（m）2 3 在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书 4 受试者在从签署知情同意书至末次给药后6个月内无妊娠及供精/供卵计划并自愿采取有效避孕措施，且女性受试者在试验筛选前14天内没有发生无保护措施的性行为。
排除标准	1 有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分过敏者 2 既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或现有以上疾病者 3 既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者 4 既往有出血性疾病病史者或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如肿瘤出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、眼出血、咯血、胃肠道出血或溃疡、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血及经常性鼻衄/牙龈出血/皮下或皮肤出血等） 5 试验筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃肠切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术） 6 筛选前3个月内大量（超过400mL）献血或失血 7 试验筛选前90天内参加过任何临床试验 8 试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导CYP3A4或CYP3A5肝脏药物代谢酶和/或转运蛋白P-gp导致替格瑞洛暴露量变化的药物 9 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、疫苗及保健品者 10 既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前6个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者 11 既往嗜烟者（平均每日吸烟量多于5支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 12 既往嗜酒，或试验前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶），或首次给药前48h内饮酒者 13 既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的食物或饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；或首次给药前48h至试验结束期间不能中断摄入任何含有酒精、黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、富含葡萄柚的饮料或食物者 14 不能遵守统一饮食（如对标准餐或高脂餐饮食不耐受、乳糖不耐受者等）或吞咽困难者 15 妊娠期或哺乳期女性 16 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者 17 传染病筛查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者 18 试验前酒精呼气阳性、尿液毒品筛查阳性者 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 英文通用名:TicagrelorTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:90mg 用法用量:空腹口服一次；90mg；餐后口服一次；90mg。 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期（两次给药间隔为7天）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 英文通用名:TicagrelorTablets 商品名称:倍林达/BRILINTA 剂型:片剂 规格:90mg 用法用量:空腹口服一次；90mg；餐后口服一次；90mg。 用药时程:单次用药；1周为一个给药周期（两次给药间隔为7天）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药前到给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	袁薇	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	18181431026	Email	8732545@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-青羊区东城根下街24号
	邮编	610014	单位名称	成都市妇女儿童中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都市妇女儿童中心医院	袁薇	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都市妇女儿童医院伦理委员会	修改后同意	2020-01-06
2	成都市妇女儿童医院伦理委员会	同意	2020-02-03
3	成都市妇女儿童医院伦理委员会	同意	2020-03-16

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-06；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-12；
试验完成日期	国内：2020-07-02；