郑州水痘减毒活疫苗III期临床试验-水痘减毒活疫苗在13岁及以上健康人群中随机、盲法、同类疫苗对照试验

郑州河南省疾控预防控制中心开展的水痘减毒活疫苗III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为13岁及以上的健康人群，接种本疫苗后，可刺激机体产生水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。

基本信息

登记号	CTR20213235	试验状态	进行中
申请人联系人	付成	首次公示信息日期	2021-12-09
申请人名称	上海生物制品研究所有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20213235
相关登记号	暂无
药物名称	水痘减毒活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	13岁及以上的健康人群，接种本疫苗后，可刺激机体产生水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。
试验专业题目	随机、盲法、同类疫苗对照试验评价水痘减毒活疫苗在13岁及以上健康人群中接种两剂的免疫原性和安全性
试验通俗题目	水痘减毒活疫苗在13岁及以上健康人群中随机、盲法、同类疫苗对照试验
试验方案编号	2020LP00094-III	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-11-29	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	付成	联系人座机	021-62800091	联系人手机号	18368081366
联系人Email	fucheng@sinopharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-长宁区安顺路350号	联系人邮编	200051

三、临床试验信息

1、试验目的

评价水痘减毒活疫苗在13岁及以上健康人群中以不同时间间隔接种两剂的免疫原性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

13岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄在13岁及以上的常住健康人群。
2	能提供法定身份证明。
3	有能力了解并同意签署知情同意书，13~17岁受试者需要本人和其监护人共同签署知情同意书。

排除标准

1	既往有水痘或带状疱疹发病史及水痘疫苗或带状疱疹疫苗接种史。
2	在接种试验疫苗前发热者，腋下体温≥37.3℃。
3	育龄期女性（月经初潮至绝经）尿妊娠试验阳性者，处于哺乳期、孕期或6个月内计划怀孕的女性。
4	有严重过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分（包括辅料以及乳糖酸红霉素过敏者）过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等。
5	先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，有严重营养不良等。
6	自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制。
7	患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（成人现场测量时：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等。
8	精神病家族史，严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病。
9	甲状腺病患者或甲状腺切除史、无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除。
10	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
11	入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
12	有长期酗酒或药物滥用史。
13	接受试验用疫苗前6个月内接受过血液制品。
14	正在参加其他药物/疫苗临床研究。
15	接受试验用疫苗前28天内接受过减毒活疫苗。
16	接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
17	近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作。
18	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:水痘减毒活疫苗英文通用名:VaricellaVaccine(Live) 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:0.5ml/瓶用法用量:于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml。用药时程:单次给药，间隔为4-8周，共两剂

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:水痘减毒活疫苗英文通用名:VaricellaVaccine(Live) 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:0.5ml/瓶用法用量:于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml。用药时程:单次给药，间隔为4-8周，共两剂

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	以全程免疫后至少观察28天的全身和局部不良	全程免疫后28天	安全性指标
2	以全程免疫后6个月严重不良事件观察	全程免疫后6个月	安全性指标
3	以全程接种疫苗后42天采血检测血清抗体阳转率	全程免疫后42天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	以全程接种疫苗后42天采血检测血清阳转率	全程免疫后42天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王彦霞	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13613816598	Email	wangyanxia99@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑州新区农业南路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾控预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾控预防控制中心	王彦霞	中国	河南省	郑州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2021-11-26
2	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2021-11-30

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 2480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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