北京SHR0302片III期临床试验-评价SHR0302片治疗活动性强直性脊柱炎的疗效和安全性的研究
北京北京大学人民医院开展的SHR0302片III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为活动性强直性脊柱炎
| 登记号 | CTR20201491 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王艳芬 | 首次公示信息日期 | 2020-07-27 |
| 申请人名称 | 瑞石生物医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201491 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | SHR0302片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 活动性强直性脊柱炎 | ||
| 试验专业题目 | 在活动性强直性脊柱炎中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价SHR0302片治疗活动性强直性脊柱炎的疗效和安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR0302-302 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2020-11-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王艳芬 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18662172332 |
| 联系人Email | yanfen.wang@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：
评价SHR0302片治疗活动性强直性脊柱炎的疗效（ASAS 20）；
次要研究目的：
评价SHR0302片治疗活动性AS受试者的其它疗效（ASAS 40等）及安全性；
探索SHR0302片在活动性AS受试者的群体药代动力学特征。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 栗占国 | 学位 | 临床医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88324172 | zgli@yahoo.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-西直门南大街11号北京大学人民医院风湿免疫科 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 栗占国 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 刘栩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 路跃武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 首都医科大学宣武医院 | 赵义 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京大学第一医院 | 张卓莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 北京大学第三医院 | 姚中强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 天津市第一中心医院 | 戚务芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 中南大学湘雅二医院 | 谢希 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 林 进 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 嘉兴市第一医院 | 王宏智 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 12 | 上海市光华中西医结合医院 | 朱琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 薛鸾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 复旦大学附属中山医院 | 姜林娣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 苏北人民医院 | 魏华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 16 | 东南大学附属中大医院 | 徐晓龑 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 17 | 泰州市人民医院 | 吉恒东 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 18 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 19 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 谢长好 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 20 | 安徽医科大学第一附属医院 | 徐胜前 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 21 | 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 22 | 宜昌市第一人民医院 | 宋书林 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 23 | 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 24 | 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 25 | 郑州市中心医院 | 杨磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 26 | 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 27 | 新乡市中心医院 | 耿秀琴 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 28 | 河北医科大学第三医院 | 陈海英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 29 | 河北大学附属医院 | 许鸣华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 30 | 山东大学齐鲁医院 | 刘花香 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 31 | 枣庄市立医院 | 马新美 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 32 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张志毅 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 33 | 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 34 | 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 35 | 吉林大学中日联谊医院 | 毕黎琦 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 36 | 中国医科大学附属第一医院 | 杨娉婷 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 37 | 中国医科大学附属盛京医院 | 张宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 38 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 朱平 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 39 | 山西医科大学第一医院 | 刘秀梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 40 | 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 41 | 四川大学华西医院 | 王忠明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 42 | 四川省人民医院 | 张晶 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 43 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 张荣华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 44 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 王儒鹏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 45 | 南方医科大学南方医院 | 杨敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 46 | 广东省中医院 | 黄清春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 47 | 广州中医药大学第一附属医院 | 林昌松 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 48 | 广西医科大学第一附属医院 | 赵 铖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 49 | 柳州市工人医院 | 唐开奖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 50 | 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 51 | 福建医科大学附属第二医院 | 周明宣 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 52 | 海南省人民医院 | 詹锋 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-05-27 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-06-23 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-08-13 |
| 4 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-12-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 260 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-10-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-10-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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