北京1702软膏III期临床试验-评估Cevira对宫颈高级别鳞状上皮内病变的疗效及安全性的一项随机、双盲、前瞻性、安慰剂对照、多中心的III期临床研究

登记号	CTR20201498	试验状态	进行中
申请人联系人	严笑燕	首次公示信息日期	2020-07-21
申请人名称	Bioglan AB/ 上海亚虹医药科技有限公司/ 亚虹医药科技（香港）有限公司

登记号	CTR20201498
相关登记号	暂无
药物名称	1702软膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	宫颈高级别鳞状上皮内病变
试验专业题目	评估Cevira？对宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效及安全性的一项随机、双盲、前瞻性、安慰剂对照、多中心的III期临床研究
试验通俗题目	评估Cevira对宫颈高级别鳞状上皮内病变的疗效及安全性的一项随机、双盲、前瞻性、安慰剂对照、多中心的III期临床研究
试验方案编号	YHGT-CEV-R1	方案最新版本号	第1.0版
版本日期:	2020-11-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	严笑燕	联系人座机	021-68585280-645	联系人手机号
联系人Email	xyyan@asieris.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海浦东新区金海路1000号金领之都56幢8层	联系人邮编	201206

帮助组织病理学确诊且阴道镜检查充分的HSIL患者，保留支撑细胞的基质，从而保留了宫颈的功能，避免了与外科手术相关的副作用。 证明产品的有效性和安全性与现有治疗方法相比，Cevira？疗法具有明显的潜在优点。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 经各区域中心实验室由三名病理学专家组成的专家组审阅确诊活检结果为HSIL； 2 充分的阴道镜检查，包括：na)t完整的宫颈转化区，包括鳞柱交界可见；nb)t完整的病灶边缘可见； 3 活检前，病灶面积大于等于15%的宫颈面积；活检后，治疗前阴道镜下仍有可见病灶； 4 宫颈大小合适，适合放置Cevira?器械； 5 同意在完成第六个月评估访视之前采取避孕措施； 6 年龄在18岁或以上（不建议主动优先入选18-20岁的患者）； 7 签署知情同意书。
排除标准	1 活检诊断为HSIL（CIN3），且病灶面积大于50%宫颈面积； 2 宫颈浸润癌； 3 宫颈原位腺癌，或其他腺上皮病变； 4 病灶延伸至宫颈管内（根据临床情况，由研究者判断是否需要进行宫颈管诊刮术[ECC]检查）； 5 病灶延伸至阴道穹隆； 6 阴道镜和临床检查发现患有严重盆腔炎症、严重的宫颈炎或其他严重妇科感染性疾病； 7 研究者判断治疗时可能会出现阴道出血； 8 怀孕； 9 哺乳期妇女； 10 在入组前6周内曾分娩或流产； 11 既往接受过手术治疗，宫颈结构不完整，但又复发为HSIL的患者；或本次发病确诊HSIL后接受过其他治疗的患者； 12 有中毒性休克综合征的病史； 13 明确诊断的或疑似的卟啉症患者； 14 已知对HAL或类似物过敏（例如，氨基酮戊酸甲酯[MAL]，或氨基酮戊酸[ALA]）； 15 对硅胶过敏； 16 安装了心脏起搏器； 17 筛选前30天内参加了其他临床试验； 18 研究者认为不适合参加本研究； 19 研究者本人、研究助理、研究药剂师、临床研究助理或参与本研究的其他人员。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:1702软膏 英文通用名:Cevira 商品名称:NA 剂型:软膏剂 规格:2.0g/管 用法用量:光动力治疗，每次给药2gCevira软膏并以Cevira器械的红光治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。 用药时程:受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。 2 中文通用名:1702器械 英文通用名:Cevira 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:光动力治疗，每次给药2gCevira软膏并以Cevira器械的红光治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。 用药时程:受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。 3 中文通用名:1702软膏 英文通用名:Cevira 商品名称:NA 剂型:软膏剂 规格:2.0g/管 用法用量:光动力治疗，每次给药2gCevira软膏并以Cevira器械的红光治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。 用药时程:受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。 4 中文通用名:1702器械 英文通用名:Cevira 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:光动力治疗，每次给药2gCevira软膏并以Cevira器械的红光治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。 用药时程:受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。 5 中文通用名:1702器械 英文通用名:Cevira 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:光动力治疗，每次给药2gCevira软膏并以Cevira器械的红光治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。 用药时程:受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:1702安慰剂软膏 英文通用名:Cevira 商品名称:NA 剂型:软膏剂 规格:2.0g/管 用法用量:每次给药2gCevira安慰剂软膏并以Cevira安慰剂器械治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。 用药时程:受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。 2 中文通用名:1702器械 英文通用名:Cevira 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:每次给药2gCevira安慰剂软膏并以Cevira安慰剂器械治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。 用药时程:受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。 3 中文通用名:1702安慰剂软膏 英文通用名:Cevira 商品名称:NA 剂型:软膏剂 规格:2.0g/管 用法用量:每次给药2gCevira安慰剂软膏并以Cevira安慰剂器械治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。 用药时程:受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。 4 中文通用名:1702器械 英文通用名:Cevira 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:每次给药2gCevira安慰剂软膏并以Cevira安慰剂器械治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。 用药时程:受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。 5 中文通用名:1702器械 英文通用名:Cevira 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:每次给药2gCevira安慰剂软膏并以Cevira安慰剂器械治疗，给药过程由妇科医生在门诊完成。 用药时程:受试者将接受一到两次治疗。如第一次治疗后3个月时细胞学检查结果是低级别鳞状上皮内病变（LSIL）或更严重（HSIL），则对其给予第二次治疗。第二次治疗的访视时间（访视5）应在上次访视（即3个月时的疗效评价访视，访视4）后的一个月内完成。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 应答的受试者比例。n应答定义为：n组织病理学正常；n或n组织病理学为低级别鳞状上皮内病变(LSIL)且基线HPV清除。 首次治疗后6个月时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基线HPV阳性的受试者HPV清除的受试者比例 首次治疗后6个月时 有效性指标+安全性指标 2 基线HPV16阳性受试者HPV16清除的受试者比例 首次治疗后6个月时 有效性指标+安全性指标 3 基线HPV16和/或18阳性的受试者基线HPV清除的受试者比例； 首次治疗后6个月时 有效性指标+安全性指标 4 组织病理学转归为LSIL或正常的受试者比例 首次治疗后6个月时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郎景和	学位	院士	职称	院士
	电话	86-10-69156699	Email	13681530007@164.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区校尉胡同王府井帅府园1号
	邮编	100005	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	陈飞	中国	北京市	北京市
2	山东大学齐鲁医院	张友忠	中国	山东省	济南市
3	复旦大学附属妇产科医院	隋龙	中国	上海市	上海市
4	首都医科大学附属北京朝阳医院	王淑珍	中国	北京市	北京市
5	南京医科大学第一医附属医院 （江苏省人民医院）	尤志学	中国	江苏省	南京市
6	江西省妇幼保健院	潘玫	中国	江西省	南昌市
7	新疆维吾尔自治区妇幼保健院	胡金菊	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
8	广州医科大学附属第三医院	刘明星	中国	广东省	广州市
9	华中科技大学同济医学院附属同济医院	李双	中国	湖北省	武汉市
10	浙江大学医学院附属妇产科医院	吕卫国	中国	浙江省	杭州市
11	广西壮族自治区人民医院	赵仁峰	中国	广西壮族自治区	南宁市
12	重庆医科大学附属第一医院	唐均英	中国	重庆市	重庆市
13	南方医科大学南方医院	陈春林	中国	广东省	广州市
14	郑州大学第二附属医院	崔金全	中国	河南省	郑州市
15	四川大学华西第二医院	王平	中国	四川省	成都市
16	中国科学技术大学附属第一医院 （安徽省立医院）	赵卫东	中国	安徽省	合肥市
17	大连医科大学附属第一医院	石红	中国	辽宁省	大连市
18	南京市妇幼保健院	阮红杰	中国	江苏省	南京市
19	首都医科大学附属北京天坛医院	冯力民	中国	北京市	北京市
20	安徽医科大学附属第二医院	卫兵	中国	安徽省	合肥市
21	中山大学附属第五医院	刘长青	中国	广东省	珠海市
22	南京大学医学院附属鼓楼医院	周怀君	中国	江苏省	南京市
23	复旦大学附属中山医院	史庭燕	中国	上海市	上海市
24	重庆大学附属肿瘤医院	周琦	中国	重庆市	重庆市
25	山东第一医科大学附属省立医院	李长忠	中国	山东省	济南市
26	佛山市第一人民医院	林铁成	中国	广东省	佛山市
27	首都医科大学附属北京妇产医院	王建东	中国	北京市	北京市
28	郑州大学第一附属医院	郭瑞霞	中国	河南省	郑州市
29	中国医科大学附属盛京医院	杨清	中国	辽宁省	沈阳市
30	云南省肿瘤医院	俞晶	中国	云南省	昆明市
31	吉林大学第二医院	崔满华	中国	吉林省	长春市
32	上海市东方医院	程静新	中国	上海市	上海市
33	江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）	王元	中国	江苏省	无锡市
34	兰州大学第一医院	王晓慧	中国	甘肃省	兰州市
35	兰州大学第二医院	郭钰珍	中国	甘肃省	兰州市
36	山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）	赵敏	中国	山西省	太原市
37	成都市妇女儿童中心医院	蔡一铃	中国	四川省	成都市
38	河南省人民医院	王悦	中国	河南省	郑州市
39	武汉市中心医院	张淳	中国	湖北省	武汉市
40	临沂市妇幼保健院	宋维花	中国	山东省	临沂市
41	襄阳市中心医院	李琳	中国	湖北省	襄阳市
42	长沙市第一医院	刘丽文	中国	湖南省	长沙市
43	南昌大学第二附属医院	谭布珍	中国	江西省	南昌市
44	西安市人民医院（西安第四医院）	张欣文	中国	陕西省	西安市
45	天津市中心妇产科医院	曲芃芃	中国	天津市	天津市
46	温州医科大学附属第一医院	赵红琴	中国	浙江省	温州市
47	温州市人民医院	陈新艳	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-06-08
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-06-23
3	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-12-21

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 300 ； 国际: 384 ；
已入组人数	国内: 24 ； 国际: 24 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-20；     国际：2020-10-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-10；     国际：2020-11-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；