怀化盐酸文拉法辛缓释胶囊BE期临床试验-盐酸文拉法辛缓释胶囊人体生物等效性研究（餐后预试验）

登记号	CTR20201501	试验状态	已完成
申请人联系人	孙宁云	首次公示信息日期	2020-07-28
申请人名称	上海信谊联合医药药材有限公司

登记号	CTR20201501
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸文拉法辛缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍
试验专业题目	盐酸文拉法辛缓释胶囊人体生物等效性研究（餐后预试验）
试验通俗题目	盐酸文拉法辛缓释胶囊人体生物等效性研究（餐后预试验）
试验方案编号	DX-1905002（P1）	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2020-04-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙宁云	联系人座机	021-58995818	联系人手机号	13818378496
联系人Email	sunny773377@163.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-江场西路165号办公楼4层	联系人邮编	200436

本试验为预试验，旨在研究单次餐后口服盐酸文拉法辛缓释胶囊（75 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊（怡诺思，EFEXOR XR，75 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，为正式试验的开展提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的胃肠道出血、闭角型青光眼、抑郁症、自杀倾向等）者； 2 （问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者； 3 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 4 （问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 5 （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 6 （问诊）在服用研究药物前30天内服用了可能会引起5-羟色胺综合征或神经阻滞剂恶性综合征样反应的药物〔包括作用于5-羟色胺能神经递质系统的药物（例如曲坦，SSRIs、其他SNRIs，苯丙胺、锂盐，西布曲明，芬太尼和其类似物，曲马多，美沙芬，哌替啶，美沙酮，喷他佐辛，或圣约翰草）、损害5-羟色胺代谢的药物（MAOIs、亚甲蓝等）、抗精神病药（硫利达嗪等）或其他多巴胺拮抗剂、 5-羟色胺前体（色氨酸补充剂等）〕、干扰凝血的药物〔如非甾体性抗炎药（阿司匹林和华法林等）〕、任何改变胃肠道环境的药物〔如质子泵抑制剂（泰妥拉唑、 奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等）、H2拮抗剂（雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等）、抗酸剂（碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等）、胃黏膜保护剂（硫糖铝等）〕以及影响肝药酶活性的药物〔如诱导剂（利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等）、抑制剂（胺碘酮、奎尼丁、阿米替林、氟伐他汀、氟伏沙明、地尔硫卓、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）〕者； 7 （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 8 （问诊）试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 mL者； 9 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 10 （问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 11 （问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性； 12 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 13 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 15 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 16 （问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 17 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 18 （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 19 （问诊）试验前7天内排便不规律者； 20 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 21 酒精测试不合格者； 22 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊 英文通用名:VenlafaxineHydrochlorideExtendedReleaseCapsules 商品名称:NA 剂型:缓释胶囊 规格:75mg 用法用量:口服。每周期单次给药1粒 用药时程:共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊 英文通用名:VenlafaxineHydrochlorideExtendedReleaseCapsules 商品名称:EFEXORXR 剂型:缓释胶囊 规格:75mg 用法用量:口服。每周期单次给药1粒 用药时程:共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （Cmax）、AUC0-t、AUC0-∞ 至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2和λz等 至给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征的任何异常有临床意义的改变、试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	谭瑞明	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13327251660	Email	tanruiminggcp@163.com	邮政地址	湖南省-怀化市-锦溪南路144号
	邮编	418000	单位名称	怀化市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	怀化市第一人民医院	谭瑞明	中国	湖南省	怀化市
2	怀化市第一人民医院	史志华	中国	湖南省	怀化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	怀化市第一人民医院伦理委员会	同意	2020-05-09

已完成

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 10 ；
实际入组总人数	国内: 10  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-12；
试验完成日期	国内：2020-12-23；