南京沙美特罗替卡松粉吸入剂(泡囊型,Ⅱ)BE期临床试验-沙美特罗替卡松粉吸入剂生物等效性试验

登记号	CTR20201506	试验状态	已完成
申请人联系人	高振月	首次公示信息日期	2020-07-22
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20201506
相关登记号	CTR20180026
药物名称	沙美特罗替卡松粉吸入剂(泡囊型,Ⅱ)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞性肺疾病
试验专业题目	沙美特罗替卡松粉吸入剂在健康受试者中进行的单中心、随机、开放生物等效性试验
试验通俗题目	沙美特罗替卡松粉吸入剂生物等效性试验
试验方案编号	ZDTQ-BE-2020-SMTK	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2020-06-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高振月	联系人座机	025-69927808	联系人手机号
联系人Email	gaozhenyue2010@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

以沙美特罗替卡松粉吸入剂（舒利迭）为参比制剂，以正大天晴药业集团股份有限公司研制并生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂为受试制剂，按照生物等效性评价要求进行制剂间生物利用度的研究。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书，并充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应。 2 愿意与研究者沟通，理解并遵守本研究的各项要求。 3 年龄为 18～50周岁男性或女性健康受试者（包括临界值）。 4 男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））在 18.5~27.0 范围内（包括临界值）。 5 肺功能测试正常或异常无临床意义（FEV1/FVC≥80%， FEV1：1秒量，指在肺总量位置用力呼气1s所呼出的气体容积。FVC：指深吸气至肺总量，做最大力量、最快速度的呼气所呼出的最大气体容积）。
排除标准	1 既往或目前正患有运动系统、神经系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、免疫系统、泌尿生殖系统疾病（特别是哮喘、青光眼、高血压、糖尿病等），或任何增加出血性风险的疾病，或研究者认为能干扰试验结果的任何疾病。 2 既往或目前正患有精神障碍不限于精神分裂症、妄想症、恐惧症、强迫症、失眠、阿尔茨海默症、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等，例如：癫痫等。 3 有药物或两种以上食物、环境物质的过敏史。 4 采血困难或不能耐受静脉穿刺者。 5 试验前 3个月内献血者或大量失血者（＞450 mL）。 6 试验前 4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。 7 试验前 30 天内服用过任何药物者。 8 试验前 3个月内参加了任何药物临床试验者。 9 妊娠期或哺乳期女性。 10 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前1 周至试验结束后 2 个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。 11 试验前 1年使用过毒品或尿液药物滥用筛查阳性。 12 每日吸烟量多于 5支者，或试验期间不愿放弃吸烟，或尿液尼古丁筛查结果阳性者。 13 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或 45 mL酒精浓度为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒）或试验期间不愿放弃饮酒者。 14 在接受研究药物前 48 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者。 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 16 经研究者判断生命体征、实验室检查、影像学/功能检查等异常有临床意义者。 17 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂 英文通用名:SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionatePowderforInhalation 商品名称:NA 剂型:吸入剂（泡囊型） 规格:50μg/250μg/泡（沙美特罗/丙酸氟替卡松） 用法用量:吸入，一天一次，一次一泡 用药时程:仅一次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂 英文通用名:SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionatePowderforInhalation 商品名称:舒利迭 剂型:吸入剂（泡囊型） 规格:50μg/250μg/泡（沙美特罗/丙酸氟替卡松） 用法用量:吸入，一天一次，一次一泡 用药时程:仅一次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC 每次给药前60min内，至给药后36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	肖大伟	学位	药学硕士	职称	主任医师
	电话	13851719507	Email	xiaodawei@cropro.cn	邮政地址	江苏省-南京市-浦口区高新技术开发区宁六路69号
	邮编	210000	单位名称	南京高新医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京高新医院	肖大伟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京高新医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-05-28
2	南京高新医院医学伦理委员会	同意	2020-06-10
3	南京高新医院医学伦理委员会	同意	2020-07-04
4	南京高新医院医学伦理委员会	同意	2020-07-20

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-27；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-31；
试验完成日期	国内：2020-08-15；