宜昌氯沙坦钾氢氯噻嗪片BE期临床试验-氯沙坦钾氢氯噻嗪片BE临床试验

登记号	CTR20201518	试验状态	已完成
申请人联系人	王景鹏	首次公示信息日期	2020-07-29
申请人名称	苏州东瑞制药有限公司

登记号	CTR20201518
相关登记号	暂无
药物名称	氯沙坦钾氢氯噻嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	氯沙坦钾氢氯噻嗪片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、 三周期、 部分重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	氯沙坦钾氢氯噻嗪片BE临床试验
试验方案编号	DR-BE-17	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2020-05-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王景鹏	联系人座机	0521-65626868-3117	联系人手机号	18662690912
联系人Email	wang03126@dawnrays.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州吴中经济开发区天灵路22号	联系人邮编	215128

主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，苏州东瑞制药有限公司生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（规格：氯沙坦钾50mg/氢氯噻嗪12.5mg，受试制剂）与MERCK SHARP DOHME（默克制药）公司生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（商品名：Hyzaar，规格：氯沙坦钾50mg/氢氯噻嗪12.5mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否具有生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂或参比制剂后的安全性指标，评价氯沙坦钾氢氯噻嗪片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上（包括18周岁）的健康男性或女性受试者，性别比例适当 2 男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI在19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值） 3 对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解 4 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究 5 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准	1 对本品的任何成分过敏者；或为过敏体质，对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；或对本品组分的类似物（如磺胺类药物）过敏者 2 受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者 3 妊娠或哺乳期妇女 4 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有肾脏疾病（如单/双侧肾动脉狭窄者）、心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】 5 随机入组前14天内使用过任何药物者（包括中草药） 6 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者 7 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 8 筛选前6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或随机入组前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者 9 筛选前1个月内长期酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、120mL白酒、45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或随机入组前24小时内服用过任何含酒精的制品者 10 筛选前6个月内献过血或血液成份，或大量出血（大于400mL），或计划在研究期间或研究结束后6个月内献血或血液成份者 11 随机入组前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者 12 筛选前1年内有药物滥用史者 13 筛选前3个月参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者 14 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者 15 筛选前3个月日吸烟量大于5支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任何类型的烟草产品者；或研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者 16 尼古丁检测或酒精呼气试验或尿液毒品筛查阳性者 17 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者 18 其它经研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯沙坦钾氢氯噻嗪片 英文通用名:Losartanpotassiumhydrochlorothiazidetablets 商品名称:安内喜 剂型:片剂 规格:50mg/12.5mg 用法用量:空腹或餐后口服，240mL水送服。 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药3个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯沙坦钾氢氯噻嗪片 英文通用名:Losartanpotassiumhydrochlorothiazidetablets 商品名称:Hyzaar 剂型:片剂 规格:50mg/12.5mg 用法用量:空腹或餐后口服，240mL水送服。 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药3个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 临床试验采血全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F 临床试验采血全过程 有效性指标 2 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查的结果及变化情况，以及不良事件的发生情况 临床试验全过程 安全性指标

1	姓名	张学农	学位	Ph.D	职称	副高级
	电话	0717-6672012	Email	13986258801@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-湖北省宜昌市点军区五龙大道
	邮编	443003	单位名称	宜昌市中心人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	宜昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2020-05-25
2	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2020-06-19

已完成

目标入组人数	国内: 102 ；
已入组人数	国内: 102 ；
实际入组总人数	国内: 102  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-27；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-01；
试验完成日期	国内：2021-03-16；