武汉磷酸奥司他韦颗粒BE期临床试验-磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性试验

登记号	CTR20201541	试验状态	进行中
申请人联系人	陈东	首次公示信息日期	2020-07-30
申请人名称	扬子江药业集团北京海燕药业有限公司

登记号	CTR20201541
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	甲型或乙型流感病毒的治疗及预防
试验专业题目	磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床研究
试验通俗题目	磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性试验
试验方案编号	YZJ102020-BE-2024	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-07-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈东	联系人座机	010-80728999-8148	联系人手机号	13811402091
联系人Email	chendong@yangzijiang.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区生命园路16号	联系人邮编	102206

主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（规格：25mg，扬子江药业集团北京海燕药业有限公司）与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆剂（Tamiflu®，规格：3%（30g），中外制药株式会社）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：Tamiflu®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书的受试者； 2 年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 5 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准	1 已知对磷酸奥司他韦或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者； 2 有吞咽困难者； 3 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 4 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者； 7 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者； 8 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）； 9 筛选前3个月内献血或大量失血（>400ml），接受输血或使用血液制品者； 10 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前3个月参加了任何临床试验者； 12 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 13 入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药或注射流感疫苗者； 14 入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 15 入住前48h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）； 16 入住前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100ml者； 17 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者； 18 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者； 19 筛选期至入住前发生急性疾病者； 20 研究者认为不应纳入者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦颗粒 英文通用名:Oseltamivirphosphategranules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:25mg 用法用量:口服，空腹每周期给药1次，每次3袋（含奥司他韦75mg），给药时以240mL温水冲服（100~150mL温水溶解试验用药物，受试者服下后，用剩余水冲洗水杯2次并由受试者服下）。 用药时程:单次服药 2 中文通用名:磷酸奥司他韦颗粒 英文通用名:Oseltamivirphosphategranules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:25mg 用法用量:口服，高脂餐后每周期给药1次，每次3袋（含奥司他韦75mg），给药时以240mL温水冲服（100~150mL温水溶解试验用药物，受试者服下后，用剩余水冲洗水杯2次并由受试者服下）。 用药时程:单次服药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干糖浆 英文通用名:OseltamivirPhosphateDrySyrups 商品名称:Tamiflu 剂型:干糖浆剂 规格:3%（30g） 用法用量:口服，空腹每周期给药1次，每次2.5g（约相当于奥司他韦75mg），给药时以240mL温水冲服（100~150mL温水溶解试验用药物，受试者服下后，用剩余水冲洗水杯2次并由受试者服下）。 用药时程:单次服药 2 中文通用名:磷酸奥司他韦干糖浆 英文通用名:OseltamivirPhosphateDrySyrups 商品名称:Tamiflu 剂型:干糖浆剂 规格:3%（30g） 用法用量:口服，高脂餐后每周期给药1次，每次2.5g（约相当于奥司他韦75mg），给药时以240mL温水冲服（100~150mL温水溶解试验用药物，受试者服下后，用剩余水冲洗水杯2次并由受试者服下）。 用药时程:单次服药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 奥司他韦的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学评价指标包括：奥司他韦的Tmax、t1/2z、AUC_%Extrap、λz；奥司他韦羧酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、AUC_%Extrap、λz。 给药后48小时 有效性指标 2 安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。 临床试验期间 安全性指标

1	姓名	吕永宁	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13971596529	Email	1095895098@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1277号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	吕永宁	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2020-07-02
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2020-07-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-07；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；