长春头孢克肟片BE期临床试验-头孢克肟片餐后人体生物等效性研究

登记号	CTR20201554	试验状态	已完成
申请人联系人	李颖	首次公示信息日期	2020-07-30
申请人名称	迪沙药业集团有限公司

登记号	CTR20201554
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属( 肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 1. 支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、肺炎；2. 肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3. 胆囊炎、胆管炎；4. 猩红热；5. 中耳炎、副鼻窦炎。
试验专业题目	评估受试制剂头孢克肟片0.2g与参比制剂“Suprax”0.2g作用于健康成年受试者在餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	头孢克肟片餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	DS-TBKWBE-201902	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-07-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李颖	联系人座机	0631-3857020	联系人手机号	15263175689
联系人Email	dsxyglb@163.com	联系人邮政地址	山东省-威海市-经济技术开发区青岛南路1号	联系人邮编	264205

主要目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟片0.2g（规格：0.1g（按C16H15N5O7S2计），迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂头孢克肟片0.2g（Suprax，规格：0.2g（按C16H15N5O7S2计），Sanofi）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂头孢克肟片0.2g与参比制剂“Suprax”0.2g在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 5. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒筛查、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图、肺部CT检查及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （询问）有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对头孢菌素或青霉素类药物有过敏史者； 2 （询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 （询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 4 （询问）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品； 5 （询问）筛选前6个月内有药物滥用史者； 6 （询问）筛选前3个月内使用过毒品； 7 （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357mL酒精量为 5% 的啤酒或 43mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 9 （询问）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 10 （询问）给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 11 （询问）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；试验期间计划献血者； 12 （询问）受试者（女性）处在哺乳期； 13 （询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 14 （询问）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 15 （询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 （询问）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 17 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 18 女性受试者在筛选期中妊娠检查结果阳性者； 19 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者； 20 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 21 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟片 英文通用名:CefiximeTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1g（按C16H15N5O7S2计） 用法用量:口服，每周期服药1次，每次0.2g（2片）； 用药时程:双周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟片 英文通用名:Cefiximetablets 商品名称:Suprax 剂型:片剂 规格:0.2g（按C16H15N5O7S2计） 用法用量:口服，每周期服药1次，每次0.2g（1片） 用药时程:双周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、心电图等检查 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	杨海淼	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0431-86177635	Email	gcp7876@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号
	邮编	130103	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-07-27
2	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-07-29

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-04；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-11；
试验完成日期	国内：2020-09-11；