沈阳胶体果胶铋胶囊其他临床试验-评价胶体果胶铋胶囊的安全性研究

登记号	CTR20201581	试验状态	已完成
申请人联系人	奚源	首次公示信息日期	2020-08-03
申请人名称	山西振东安特生物制药有限公司

登记号	CTR20201581
相关登记号	暂无
药物名称	胶体果胶铋胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）胃及十二指肠溃疡，慢性胃炎。（2）与抗生素联合，用于胃幽门螺旋杆菌的根除治疗。用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。
试验专业题目	胶体果胶铋胶囊在中国成年健康受试者中的物料平衡及PK研究
试验通俗题目	评价胶体果胶铋胶囊的安全性研究
试验方案编号	SINO-PRO-SXZD-J-H-5-1；	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-03-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	奚源	联系人座机	010-82890346	联系人手机号	17799991012
联系人Email	xiyuan@zdjt.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区上地三街创业路18号	联系人邮编	100085

以山西振东安特生物制药有限公司研制、生产的两种规格的胶体果胶铋胶囊为受试制剂，Industria Química y Farmacéutica VIR,S.A.生产的枸橼酸铋钾片（持证商：Tora Laboratories S.L.）为参比制剂，比较三者在中国健康受试者血浆中的吸收程度差异；并评估三者中铋在尿液、粪便中的肾清除率及排泄分数，以评价其物料平衡情况。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康成年受试者，男女比例适当； 2 年龄18-65周岁（包括临界值）； 3 正常受试者体重一般男性不应低于50kg，女性不低于45kg。体重指数（BMI）应在19～26kg/m2（包含临界值）[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准	1 临床实验室检查、生命体征检查异常且有临床意义、或其它有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）或其他特殊的系统性疾病； 2 心电图异常有临床意义； 3 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对果胶铋制剂、枸橼酸铋钾制剂过敏者； 4 试验前3个月内服用过本试验药物或本药物的类似物； 5 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 6 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素； 7 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性； 8 试验前3个月内每日吸烟数量>5支； 9 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位(1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)】，或筛选前6个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个标准单位)，或筛选时酒精检测呈阳性，或试验期间不能中断酒精摄入者； 10 既往饮过量的含咖啡因饮料(一天8杯以上，1杯=250mL)，或研究首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如:咖啡、浓茶、可乐、巧克力等)，或试验期间不能中断； 11 研究首次服药前48h，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断； 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 13 筛选前3个月内参加过其它临床试验； 14 筛选前3个月内献血或大量失血(≥450mL)，接受输血或使用血制品者； 15 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施，或给药前30天内口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性； 16 给药前30天至研究结束后3个月内，受试者(或其伴侣)有妊娠计划，或受试者有捐精、捐卵计划；或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施； 17 有晕针或晕血史者； 18 4周内接受过疫苗接种者； 19 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:胶体果胶铋胶囊 英文通用名:ColloidalBismuthPectinCapsules 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:50mg（以Bi计） 用法用量:口服，每次200mg（以Bi计） 用药时程:单次给药 2 中文通用名:胶体果胶铋胶囊 英文通用名:ColloidalBismuthPectinCapsules 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:100mg（以Bi计） 用法用量:口服，每次200mg（以Bi计） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸铋钾片 英文通用名:BismuthPotassiumCitrateTablets 商品名称:GASTRODENOL® 剂型:片剂 规格:120mg（以Bi2O3计，以Bi计约为107.64mg） 用法用量:口服，每次215.28mg（以Bi计） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Ae、Fe、CLR 整个试验过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	唐云彪	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	13372828008	Email	tangyb99@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-沈河区文化路83号
	邮编	110016	单位名称	中国人民解放军北部战区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军北部战区总医院	唐云彪	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会	同意	2020-04-30

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-06；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-09；
试验完成日期	国内：2020-09-04；