成都米拉贝隆缓释片BE期临床试验-米拉贝隆缓释片在健康人体的生物等效性试验

登记号	CTR20201584	试验状态	已完成
申请人联系人	左长英	首次公示信息日期	2020-08-13
申请人名称	四川国为制药有限公司

登记号	CTR20201584
相关登记号	暂无
药物名称	米拉贝隆缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗
试验专业题目	中国健康受试者单次、空腹和餐后给予米拉贝隆缓释片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	米拉贝隆缓释片在健康人体的生物等效性试验
试验方案编号	GW845-BE-202004	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-06-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	左长英	联系人座机	028-85149398	联系人手机号	18280421626
联系人Email	zuochangying@cdgowell.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高朋东路5号3栋A区3楼	联系人邮编	610041

以四川国为制药有限公司提供的米拉贝隆缓释片（50mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Avara Pharmaceutical Technologies,Inc.生产的米拉贝隆缓释片（50mg/片，商品名：贝坦利，参比制剂）对比在健康人体内的药动学特征，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上的健康男性、女性受试者； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]； 3 健康状况良好，无心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史，体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或异常但无临床意义。 4 能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；能够依从研究方案完成试验。
排除标准	1 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统及代谢异常等疾病，且经研究者判断对本研究有影响者； 2 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道、膀胱切除手术者），或试验前4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 3 试验前3个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或接受过血液成分，或在试验期间献血/接受血液成分者； 4 试验前6个月内有药物滥用史或药物滥用筛查呈（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 5 过敏体质，有食物或药物过敏史者，或已知对米拉贝隆缓释片或其任何一种辅料过敏者； 6 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止吸烟者； 7 试验前3个月内有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=357 mL酒精度为5%的啤酒，或高度白酒（酒精度40%以上）43mL，或葡萄酒（酒精度为12%）147mL）或试验期间不能停止饮酒者； 8 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250mL）者； 9 筛选前14天内摄入大量巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果等）；服药前48小时内及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果等）； 10 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者； 11 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 12 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者；或试验期间有计划接受疫苗接种者； 13 筛选前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；或非本人来参加临床试验者； 14 血妊娠阳性者；或男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 15 不能耐受静脉穿刺者；或有采血困难，晕血、晕针史者； 16 生命体征检查异常，复测仍异常有临床意义者； 17 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病抗体、梅毒抗体、新冠病毒核酸筛查呈阳性者； 18 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者； 19 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、胸片（X光）、B 超（上腹部）检查异常且经研究者判定具有临床意义者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米拉贝隆缓释片 英文通用名:MirabegronSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次50mg。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米拉贝隆缓释片 英文通用名:MirabegronSustained-releaseTablets 商品名称:贝坦利 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次50mg。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax等药代动力学参数 服药后144小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，合并用药，实验室检查，生命体征，12导联心电图和体格检查等结果 服药后144小时 安全性指标

1	姓名	曾洁萍	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	15928914195	Email	zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省-成都市-金牛区十二桥路39号
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	曾洁萍	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-06-23

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-04；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-04；
试验完成日期	国内：2020-10-23；