南京复方ACC007片BE期临床试验-复方ACC007片人体生物等效性试验

登记号	CTR20201598	试验状态	已完成
申请人联系人	沈小宁	首次公示信息日期	2020-08-13
申请人名称	江苏艾迪药业有限公司/ 南京安赛莱医药科技有限公司

登记号	CTR20201598
相关登记号	暂无
药物名称	复方ACC007片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗HIV-1感染
试验专业题目	复方ACC007片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹条件下生物等效性研究
试验通俗题目	复方ACC007片人体生物等效性试验
试验方案编号	ASL-ACC008-102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-06-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	沈小宁	联系人座机	0514-87530666	联系人手机号
联系人Email	chris.sheng@wmic.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-扬州市-邗江区刘庄路2号	联系人邮编	225008

评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.t男女不限，年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）； 2 2.t男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥ 45.0kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0kg/m2之间（包括边界值，BMI=体重（kg）/身高2（m2））； 3 3.t生命体征：收缩压90~140mmHg，舒张压50~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.9~37.6℃，包括边界值； 4 4.t受试者同意在末次给药后的6个月内无生育计划、捐献精子/卵子计划或自愿采取有效物理避孕措施； 5 5.t受试者试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 1.t对ACC007、拉米夫定，替诺福韦二吡呋酯有过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者）； 2 2.t既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者； 3 3.t实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 4 4.t给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5 5.t现伴有肾功能不全、胃肠功能障碍者，或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史或手术史者； 6 6.t筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下CYP3A4、CYP2C19、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等者； 7 7.t乙肝表面抗原，丙肝抗体，梅毒螺旋体抗体，或艾滋病抗体检测阳性者； 8 8.t妊娠期或哺乳期女性，或妊娠筛查呈阳性（女性）； 9 9.t给药前14天内服用过任何药物者（包括中草药）； 10 10.t试验前1个月内失血或献血超过400ml，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 11 11.t嗜烟者或给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 12 12.t酗酒者或给药前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或在试验期间不能戒酒者； 13 13.t给药前3天内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚/西柚汁、巧克力、含黄嘌呤饮食、含咖啡因的食品或饮料等）和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200ml）者； 14 14.t给药前1年内使用过任何毒品者； 15 15.t给药前3个月内使用过任何临床试验药物者； 16 16.t酒精呼气试验阳性者； 17 17.t尿液药物筛查阳性者； 18 18.t静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者； 19 19.t有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20 20.t研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方ACC007片 英文通用名:CompoundACC007Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:每片含ACC007150mg、拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg 用法用量:空腹口服给药，每周期服药1片 用药时程:每周期服药1片，共2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ACC007片 英文通用名:ACC007Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:空腹口服给药，每周期服药2片。 用药时程:每周期服药2片，共2周期。 2 中文通用名:拉米夫定片 英文通用名:lamivudinetablets 商品名称:EPIVIR 剂型:片剂 规格:300mg 用法用量:空腹口服给药，每周期服药1片。 用药时程:每周期服药1片，共2周期。 3 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 英文通用名:TenofovirDisoproxilFumarateTablets 商品名称:韦瑞德 剂型:片剂 规格:300mg 用法用量:空腹口服给药，每周期服药1片。 用药时程:每周期服药1片，共2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后144h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 C24h、Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F 给药后144h 有效性指标 2 坐位生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、以及受试者在试验期间发生的任何不良事件（包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常） 试验全过程 安全性指标

1	姓名	李娟	学位	博士	职称	主任医师
	电话	025-83105987	Email	juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-南鼓楼区中山路321号鼓楼医院2号楼9楼
	邮编	210000	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2020-07-28

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-05；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-10；
试验完成日期	国内：2021-03-01；