长春GST-HG131片I期临床试验-评价GST-HG131片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰa期临床试验

登记号	CTR20201603	试验状态	进行中
申请人联系人	张燕华	首次公示信息日期	2020-08-06
申请人名称	福建广生堂药业股份有限公司

登记号	CTR20201603
相关登记号	暂无
药物名称	GST-HG131片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品拟用于慢性乙型肝炎（HBV）治疗
试验专业题目	评价GST-HG131片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次给药、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰa期临床试验
试验通俗题目	评价GST-HG131片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰa期临床试验
试验方案编号	GST-HG131-20-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-07-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张燕华	联系人座机	0591-38305337	联系人手机号	15060087768
联系人Email	sheen_007@163.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-福建省福州市鼓楼区软件大道89号软件园B区10号楼B座	联系人邮编	350003

旨在评价GST-HG131片在健康受试者中多剂量、单次、多次给药安全性和耐受性； 评价GST-HG131片在健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代动力学； 评价食物对GST-HG131片药代动力学特征的影响； 初步探索GST-HG131片的药物代谢转化。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5； 4 年龄为18～55岁男性和女性健康受试者（包括18岁和55岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 5 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物； 6 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 7 在筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 10 在服用研究药物前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 12 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 13 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）； 14 心电图异常有临床意义； 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或近期准备怀孕或血清妊娠结果阳性； 16 临床实验室检查异常且有临床意义、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 17 受试者丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶筛选检查结果高于正常值上限60%或甘油三酯筛选检查结果高于正常值上限75%； 18 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 19 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 20 在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料； 21 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品； 22 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 23 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GST-HG131片 英文通用名:GST-HG131Tablets 商品名称:NA 剂型:片 规格:10mg 用法用量:口服；一天一次。 用药时程:单次给药阶段，D1给药1次；食物影响与药物代谢转化组:共2周期，每周期给药1次；多次给药阶段:初步设定为连服7-14天，具体根据单次给药结果调整。 2 中文通用名:GST-HG131片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片 规格:50mg 用法用量:口服；一天一次。 用药时程:单次给药阶段，D1给药1次；食物影响与药物代谢转化组:共2周期，每周期给药1次；多次给药阶段:初步设定为连服7-14天，具体根据单次给药结果调整。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GST-HG131片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片 规格:10mg 用法用量:口服；一天一次。 用药时程:单次给药阶段，D1给药1次；食物影响与药物代谢转化组:共2周期，每周期给药1次；多次给药阶段:初步设定为连服7-14天，具体根据单次给药结果调整。 2 中文通用名:GST-HG131片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片 规格:50mg 用法用量:口服；一天一次。 用药时程:单次给药阶段，D1给药1次；食物影响与药物代谢转化组:共2周期，每周期给药1次；多次给药阶段:初步设定为连服7-14天，具体根据单次给药结果调整。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状、体格检查、临床实验室检查、生命体征、12导联心电图、甲状腺彩超等 整个试验周期 安全性指标 2 药代动力学特征（AUC、Cmax、Cl、t1/2等） 给药后120h内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物代谢转化（尿液以及粪便排泄的药物量Ae、尿液以及粪便累积排泄百分率Fe等） 食物影响试验B组第二周期给药后120h内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	牛俊奇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13756661205	Email	junqiniu@aliyun.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林省	长春市
2	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-07-30

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 124 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-25；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；