淮安格列齐特缓释片BE期临床试验-格列齐特缓释片人体生物等效性预试验

登记号	CTR20201607	试验状态	已完成
申请人联系人	董婉玲	首次公示信息日期	2020-08-07
申请人名称	江西制药有限责任公司

登记号	CTR20201607
相关登记号	暂无
药物名称	格列齐特缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。
试验专业题目	格列齐特缓释片随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹/餐后生物等效性预试验
试验通俗题目	格列齐特缓释片人体生物等效性预试验
试验方案编号	D171009.CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-07-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	董婉玲	联系人座机	010-53681120	联系人手机号	18911322981
联系人Email	dongwl@renhe.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区灯市口大街50号院叮当快药集团4楼	联系人邮编	100006

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江西制药有限责任公司生产的格列齐特缓释片（商品名：正唐宁）给药后格列齐特在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Les Laboratoires Servier生产的格列齐特缓释片（商品名：Diamicron）为参比制剂，确定生物样品分析方法的标曲范围、优化采血时间点、评估受试制剂及参比制剂的个体内变异程度，并初步评价制剂间的生物等效性，观察格列齐特缓释片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性受试者； 2 年龄：18周岁至60周岁（包括18周岁和60周岁）； 3 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2），且女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg； 4 生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义； 5 体格检查显示心肺肝肾等均正常或异常无临床意义； 6 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义； 7 心电图检查显示正常或异常无临床意义； 8 胸部CT检查显示正常或异常无临床意义； 9 新型冠状病毒核酸检测结果为阴性； 10 受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施； 11 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准	1 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常或代谢异常等病史； 2 已知对两种或以上药物、食物过敏者；对格列齐特缓释片及其活性成分（格列齐特）、辅料（如磷酸氢钙二水合物、麦芽糊精、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、无水胶体二氧化硅）有过敏史者；对其他磺脲类（如格列美脲、格列吡嗪、格列喹酮等）、磺胺类（如磺胺噻唑、磺胺嘧啶、磺胺二甲基嘧啶等）药物过敏史者； 3 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者； 4 乙肝表面抗原、抗丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体等病毒学检查任一项结果为阳性者； 5 静脉采血困难的受试者； 6 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者； 7 筛选前2周内使用过各种药物者（包括中草药和保健品）； 8 筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者； 9 烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 10 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）； 11 妊娠及哺乳期妇女； 12 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列齐特缓释片 英文通用名:GliclazideSustained-releaseTablets 商品名称:正唐宁 剂型:缓释片 规格:30mg 用法用量:口服，单剂量，每次1片（30mg）。 用药时程:两周期，每周期给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列齐特缓释片 英文通用名:GliclazideModifiedReleaseTablets 商品名称:Diamicron 剂型:缓释片 规格:30mg 用法用量:口服，单剂量，每次1片（30mg）。 用药时程:两周期，每周期给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap、F（相对生物利用度） 给药后72小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部CT 检查、新型冠状病毒核酸检测，不良事件及严重不良事件等 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	丁涟沭	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13915116667	Email	dlshu@163.com	邮政地址	江苏省-淮安市-淮阴区北京西路6号
	邮编	223300	单位名称	南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）	丁涟沭	中国	江苏省	淮安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	淮安市第一人民医院临床试验伦理委员会	同意	2020-07-30

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-08；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-12；
试验完成日期	国内：2020-09-26；