长春甲磺酸莫非赛定胶囊III期临床试验-甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物与核苷类药物单药相比IIIa期临床试验

登记号	CTR20213273	试验状态	进行中
申请人联系人	张英俊	首次公示信息日期	2021-12-10
申请人名称	广东东阳光药业有限公司/ 广东华南新药创制中心

登记号	CTR20213273
相关登记号	CTR20182060
药物名称	甲磺酸莫非赛定胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHB1300008
适应症	慢性乙肝
试验专业题目	多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照，评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物与核苷类药物单药相比，在慢性乙肝受试者中的有效性和安全性试验
试验通俗题目	甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物与核苷类药物单药相比IIIa期临床试验
试验方案编号	GLS4-HBV-302	方案最新版本号	版本1.0
版本日期:	2021-10-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	张英俊	联系人座机	0769-85370065	联系人手机号
联系人Email	ZhangYingjun@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市- 长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园	联系人邮编	523000

主要目的： 评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物在慢性乙肝受试者中的有效性。 次要目的： 评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物在慢性乙肝受试者中的安全性。 基于群体药代动力学分析方法，以表征莫非赛定在慢性乙肝受试者中的药代动力学（PK）特征，并评估各种内在因素和外在因素对莫非赛定PK的影响； 如数据允许，评估莫非赛定的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。 探索性目的： 探索甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物对慢性乙肝受试者HBcrAg的影响； 探索甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物对慢性乙肝受试者肝脏HBV DNA、cccDNA、HBsAg、HBcAg、肝脏炎症以及肝纤维化的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性； 2 肝组织活检结果显示感染慢性乙肝，或有证据证明筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性史≥6个月或HBV DNA阳性史≥6个月，且无肝硬化； 3 筛选时已持续、单一服用同一种核苷类药物（恩替卡韦 0.5 mg、富马酸替诺福韦二吡呋酯 300mg或富马酸丙酚替诺福韦25 mg）≥1年；且筛选时检测HBV DNA>50 IU/mL（PCR检测法）；且筛选及基线检查血清ALT≤2×ULN。
排除标准	1 妊娠期或哺乳女性；筛选或基线妊娠检测结果为阳性的女性。 2 实验室检查na)t筛选时血小板计数2×ULN；ne)t筛选时血清直接胆红素>1.5×ULN；nf)t筛选时甘油三酯>1.5×ULN；ng)t筛选时白蛋白1.5；ni)tHbA1c？8.5%；nj)t甲胎蛋白>50 ng/mL；nk)t筛选时采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CLcr） 3 既往曾接受过核衣壳抑制剂药物治疗的受试者； 4 筛选前12个月内接受过苦参素、山豆根（肝炎灵注射液）、干扰素、聚乙二醇干扰素或胸腺肽类抗病毒治疗者；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊 英文通用名:MorphothiadineMesilateCapsules 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:120mg 用法用量:口服，每日三次，每次120mg，建议随食物同时服用，每天服药时间应大致相近。 用药时程:连续用药共计96周 2 中文通用名:利托那韦片 英文通用名:FilmtablettenRitonavir 商品名称:NORVIR 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每日三次，每次100mg，与甲磺酸莫非赛定胶囊同时服用。 用药时程:连续用药共计96周 3 中文通用名:恩替卡韦片 英文通用名:EntecavirTablets 商品名称:博路定 剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:空腹口服（餐前或餐后至少2小时），每日一次，每次0.5mg，每天服药时间应大致相近。 用药时程:连续用药共计96周 4 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 英文通用名:Tenofovirdisoproxilfumaratetablets 商品名称:韦瑞德 剂型:片剂 规格:300mg 用法用量:口服，每日一次，每次300mg，建议空腹或者随食物同时服用，每天服药时间应大致相近。 用药时程:连续用药共计96周 5 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:TenofoviralafenamideFumarateTablets 商品名称:韦立得 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每日一次，建议随食物同时服用，每次25mg，每天服药时间应大致相近。 用药时程:连续用药共计96周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸莫非赛定模拟胶囊 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:外观与120mg甲磺酸莫非赛定胶囊相同，但不含甲磺酸莫非赛定活性成分的胶囊剂。 用法用量:口服，每日三次，每次120mg，建议随食物同时服用，每天服药时间应大致相近。 用药时程:连续用药共计96周 2 中文通用名:利托那韦模拟片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:外观与100mg利托那韦片相同，但不含利托那韦活性成分的片剂。 用法用量:口服，每日三次，每次100mg，与甲磺酸莫非赛定胶囊同时服用。 用药时程:连续用药共计96周 3 中文通用名:恩替卡韦片 英文通用名:EntecavirTablets 商品名称:博路定 剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:空腹口服（餐前或餐后至少2小时），每日一次，每次0.5mg，每天服药时间应大致相近。 用药时程:连续用药共计96周 4 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 英文通用名:Tenofovirdisoproxilfumaratetablets 商品名称:韦瑞德 剂型:片剂 规格:300mg 用法用量:口服，每日一次，每次300mg，建议空腹或者随食物同时服用，每天服药时间应大致相近。 用药时程:连续用药共计96周 5 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:TenofoviralafenamideFumarateTablets 商品名称:韦立得 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每日一次，建议随食物同时服用，每次25mg，每天服药时间应大致相近。 用药时程:连续用药共计96周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	牛俊奇	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13756661205	Email	junqiniu@aliyun.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林省	长春市
2	安徽医科大学第二附属医院	邹桂舟	中国	安徽省	合肥市
3	北京大学人民医院	封波	中国	北京市	北京市
4	北京大学深圳医院	胡国信	中国	广东省	深圳市
5	重庆大学附属三峡医院	安选	中国	重庆市	重庆市
6	重庆医科大学附属第二医院	胡鹏	中国	重庆市	重庆市
7	重庆医科大学附属第一医院	李用国	中国	重庆市	重庆市
8	复旦大学附属华山医院	张继明	中国	上海市	上海市
9	福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院）	高海兵	中国	福建省	福州市
10	甘肃省武威肿瘤医院（武威医学科学研究院）	张文华	中国	甘肃省	武威市
11	广西医科大学第一附属医院	刘志红	中国	广西壮族自治区	南宁市
12	广州医科大学附属市八医院	刘惠媛	中国	广东省	广州市
13	贵州医科大学附属医院	穆茂	中国	贵州省	贵阳市
14	哈尔滨医科大学附属第四医院	于雷	中国	黑龙江省	哈尔滨市
15	河北医科大学第三医院	赵彩彦	中国	河北省	石家庄市
16	海南省人民医院	林锋	中国	海南省	海口市
17	河南省人民医院	尚佳	中国	河南省	郑州市
18	吉林大学第二医院	金珍婧	中国	吉林省	长春市
19	江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）	李军	中国	江苏省	南京市
20	江苏省中医院	乔飞	中国	江苏省	南京市
21	连云港市第一人民医院	赵文海	中国	江苏省	连云港市
22	洛阳市中心医院（郑州大学附属洛阳中心医院）	张国强	中国	河南省	洛阳市
23	柳州市人民医院	袁淑芳	中国	广西壮族自治区	柳州市
24	南昌大学第一附属医院	邬小萍	中国	江西省	南昌市
25	南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东省	广州市
26	南京大学医学院附属鼓楼医院	吴超	中国	江苏省	南京市
27	南京市第二医院	易永祥	中国	江苏省	南京市
28	青岛市市立医院	辛永宁	中国	山东省	青岛市
29	四川大学华西医院	卢家桀	中国	四川省	成都市
30	四川省医学科学院·四川省人民医院	杨兴祥	中国	四川省	成都市
31	山东省公共卫生临床中心	张纵	中国	山东省	济南市
32	首都医科大学附属北京地坛医院	谢雯	中国	北京市	北京市
33	首都医科大学附属北京佑安医院	郑素军	中国	北京市	北京市
34	上海交通大学医学院附属瑞金医院	谢青	中国	上海市	上海市
35	上海市公共卫生临床中心	陈良	中国	上海市	上海市
36	上海市普陀区中心医院	张洁	中国	上海市	上海市
37	上海市同仁医院	张琴	中国	上海市	上海市
38	树兰（杭州）医院	高海女	中国	浙江省	杭州市
39	汕头大学医学院第二附属医院	刘卫东	中国	广东省	汕头市
40	山西医科大学第一医院	张缭云	中国	山西省	太原市
41	沈阳市第六人民医院	李伯君	中国	辽宁省	沈阳市
42	深圳市第三人民医院	王方	中国	广东省	深圳市
43	通化市中心医院	王毅飞	中国	吉林省	通化市
44	天津市第三中心医院	韩涛	中国	天津市	天津市
45	武汉大学人民医院	龚作炯	中国	湖北省	武汉市
46	无锡市第五人民医院	汪铮	中国	江苏省	无锡市
47	温州医科大学附属第一医院	陈永平	中国	浙江省	温州市
48	西安交通大学第一附属医院	赵英仁	中国	陕西省	西安市
49	徐州医科大学附属医院	颜学兵	中国	江苏省	徐州市
50	延边大学附属医院（延边医院）	朴红心	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
51	粤北人民医院	焦志勇	中国	广东省	韶关市
52	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	毛青	中国	重庆市	重庆市
53	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	李东良	中国	福建省	福州市
54	镇江市第三人民医院	谭友文	中国	江苏省	镇江市
55	中南大学湘雅二医院	蒋永芳	中国	湖南省	长沙市
56	中南大学湘雅三医院	刘振国	中国	湖南省	长沙市
57	中南大学湘雅医院	全俊	中国	湖南省	长沙市
58	遵义医科大学附属医院	罗亚文	中国	贵州省	遵义市
59	郑州人民医院	马英杰	中国	河南省	郑州市
60	郑州市第六人民医院	李广明	中国	河南省	郑州市
61	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	吕芳芳	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-10-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 210 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；