蚌埠特立帕肽注射液BE期临床试验-特立帕肽注射液人体生物等效性预实验

登记号	CTR20201622	试验状态	进行中
申请人联系人	孙越	首次公示信息日期	2020-08-10
申请人名称	深圳翰宇药业股份有限公司

登记号	CTR20201622
相关登记号	暂无
药物名称	特立帕肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗
试验专业题目	特立帕肽注射液在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹人体生物等效性预实验
试验通俗题目	特立帕肽注射液人体生物等效性预实验
试验方案编号	SZHY-2020-TLPT-PilotBE	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2020-05-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙越	联系人座机	0755-83095526	联系人手机号	13284245916
联系人Email	sunyue@hybio.com.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-高新区科技中二路37号翰宇生物园	联系人邮编	518057

以深圳翰宇药业股份有限公司生产的特立帕肽注射液为受试制剂、按生物等效性研究的有关规定，与Lilly France生产的特立帕肽注射液（参比制剂，商品名：复泰奥®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为特立帕肽注射液生物等效性正式试验设计提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~60周岁（包括18周岁）的健康女性受试者； 3 受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内[BMI = 体重n（kg）/身高2（m2）]（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、n神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病n毒学检查、凝血常规检查、血妊娠检查、酒精和药物滥用筛查）、12导联心n电图、胸部正位X线、腹部B超、甲状旁腺激素（PTH）检查，结果显示无异n常或异常无临床意义者，以研究医生判断为准； 6 受试者自筛选至最后一次给药后6个月内无生物计划却自愿采取有效避孕措施，且无捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要n求。
排除标准	1 对特立帕肽或其辅料有过敏史者；或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹n等）；或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者； 2 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过n会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液n和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系n统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者（尤其是患有高钙血n症、活动性或新发尿石症、肝肾功能不全、除原发性骨质疏松和糖皮质激素n诱导的骨质疏松以外的其他骨骼代谢疾病包括甲状旁腺功能亢进和Paget’sn病、不明原因的碱性磷酸酯酶升高、之前接受过外照辐射或骨骼植入放射性n治疗、骨恶性肿瘤或伴有骨转移的受试者）； 4 有低血压病史或晕厥病史；或筛选期收缩压139 mmHg或舒张压n89 mmHg者； 5 注射部位皮肤有疤痕、创伤等影响注射药物吸收者； 6 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 有吸毒史或药物滥用史者； 8 对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者； 9 受试者在筛选期间或试验过程中处在怀孕期或哺乳期； 10 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验n者； 11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血n除外），或接受输血或使用血制品者； 12 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产n品者； 13 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精n含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯n=250 mL）者； 15 筛选前28天内接受过疫苗接种，或在试验期间计划接种疫苗者； 16 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者； 17 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 18 乙型肝炎病毒抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒n螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 19 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者； 20 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双n氧安非他明）阳性者； 21 受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 22 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食n用过巧克力、富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、浓茶、可乐等）n者；摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等n影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:特立帕肽注射液 英文通用名:TeriparatideInjection 商品名称:特立帕肽注射液 剂型:注射液 规格:20μg：80μL，2.4mL/支 用法用量:每周期空腹腹部皮下注射20μg 用药时程:单次脐周5cm范围内皮下注射给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:特立帕肽注射液 英文通用名:TeriparatideInjection 商品名称:复泰奥 剂型:注射液 规格:20μg：80μL，2.4mL/支 用法用量:每周期空腹腹部皮下注射20μg 用药时程:单次脐周5cm范围内皮下注射给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大血药浓度（Cmax） 给药前1小时至给药后5小时 有效性指标 2 从0 时到最终可测定血浆浓度的时间点t 的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 给药前1小时至给药后5小时 有效性指标 3 从0 时到无穷时（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 给药前1小时至给药后5小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2z）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap） 给药前1小时至给药后5小时 有效性指标

1	姓名	杜丹丽	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13500568685	Email	dudanli0224@163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	杜丹丽	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2020-06-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；