南京艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊BE期临床试验-艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20201624	试验状态	进行中
申请人联系人	董达文	首次公示信息日期	2020-08-17
申请人名称	江苏海岸药业有限公司

登记号	CTR20201624
相关登记号	暂无
药物名称	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）治疗胃食管反流病（GERD）；（2）降低NSAID相关性胃溃疡的风险；（3）根除幽门螺杆菌以减少十二指肠溃疡复发的风险；（4） 病理性高分泌状态，包括Zollinger-Ellison综合征。
试验专业题目	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	YZJ101158-BE-2023	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-07-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	董达文	联系人座机	0512-82869999	联系人手机号	15996012255
联系人Email	dongdawen@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-吴江区黎里镇芦墟国道路2688号	联系人邮编	215211

研究空腹或餐后状态下，单次口服艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊受试制剂（规格：40mg，江苏海岸药业有限公司）与参比制剂（NEXIUM®，规格：40mg，Astrazeneca Pharmaceuticals LP）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2 年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适宜； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者； 5 受试者（包括伴侣）从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准	1 已知对取代苯并咪唑类药物、艾司奥美拉唑制剂或肠溶胶囊剂任一成分过敏，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者； 2 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 3 胶囊吞咽困难者； 4 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 5 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者； 8 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体任何一项异常有临床意义者； 9 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 10 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者； 11 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前3个月参加了任何临床试验者； 13 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 14 入住前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—利福平、圣约翰草、巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—伏立康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 16 入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 17 入住前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者，或服用过任何含酒精的制品； 18 酒精呼气测试结果>0mg/100mL者； 19 女性受试者处于哺乳期或妊娠试验结果为阳性者； 20 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者； 21 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 22 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:40mg 用法用量:口服，每周期空腹或高脂餐后服用40mg（40mg×1粒）； 用药时程:每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedCapsules 商品名称:NEXIUM 剂型:胶囊剂 规格:40mg 用法用量:口服，每周期空腹或高脂餐后服用40mg（40mg×1粒）； 用药时程:每周期给药一次.

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 空腹试验：给药后12小时；n餐后试验：给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他药代动力学参数及安全性评价指标 试验开展期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李娟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15951989771	Email	juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2020-07-27

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-19；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；