延边朝鲜族自治州阿瑞匹坦胶囊BE期临床试验-阿瑞匹坦胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20213274	试验状态	已完成
申请人联系人	朱建东	首次公示信息日期	2021-12-27
申请人名称	暂无

登记号	CTR20213274
相关登记号	暂无
药物名称	阿瑞匹坦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿瑞匹坦与其他止吐药联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。
试验专业题目	一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉研究评 价阿瑞匹坦胶囊在健康人群中空腹和餐后状态下的生物 等效性
试验通俗题目	阿瑞匹坦胶囊生物等效性试验
试验方案编号	APREPITANT-BE-1001	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-09-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称
联系人姓名	朱建东	联系人座机	010-68887908	联系人手机号	13911326695
联系人Email	zhujiandong@sihuanpharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区张家湾镇广源西街13号	联系人邮编	101113

主要目的：以北京四环制药有限公司生产的阿瑞匹坦胶囊（规格：125 mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的阿瑞匹坦胶囊（商品名：意美®，125 mg）为参比制剂，研究两制剂在空腹及餐后状态下口服给药的药代动力学特征，评估两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在空腹及餐后服药状态下健康受试者的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性和女性受试者 2 体重男性≥？50？kg，女性≥？45？kg且体重指数（BMI）：19.0？～？26.0？kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2） 3 筛选期生命体征检查、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义 4 受试者（包括男性和女性受试者）承诺：从签署知情同意书至末次给药后90天内无生育计划，并采取有效避孕措施 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意
排除标准	1 经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加研究有安全性风险 2 有过敏体质或已知或怀疑对本品活性成分（阿瑞匹坦）或任何辅料过敏 3 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒IgG抗体(Anti-HCV)、人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)及梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任一检查结果为阳性 4 筛选前12个月内有药物滥用史(苯二氮平类药物、可卡因、阿片类药物、安非他明、大麻类药物和巴比妥类药物)，或入住时尿药物依赖筛查阳性 5 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL），或首次服药前24 h内饮酒，或入住时酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒 6 筛选前3个月内每日吸烟超过5支，或者在整个研究期间不能放弃吸烟 7 既往6个月内饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL），或研究首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断 8 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前2天内有剧烈运动 9 试验药物首次给药前的4周内曾使用任何处方药，或任何处方药使用距试验药物首次给药的间隔不足该处方药的5个半衰期（4周和处方药的5个半衰期以较长者为准） 10 试验药物首次给药前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者试验药物首次给药前2天内摄入过影响CYP3A4，CYP2D6和CYP2E1的食物，比如西柚或含有西柚的饮料 11 筛选前3个月内失血或献血≥ 400 mL 12 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验 13 筛选前1个月内或计划在试验期间进行手术 14 妊娠和哺乳期女性 15 晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难 17 其他情况，研究者认为不适合参加本研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿瑞匹坦胶囊 英文通用名:AprepitantCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:125mg 用法用量:受试者于给药前一晚进标准晚餐后禁食过夜（至少10小时），于试验当天晨起空腹或餐后口服1粒（125mg），用240mL温水送服 用药时程:单次给药，2个给药周期，洗脱期为7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿瑞匹坦胶囊 英文通用名:AprepitantCapsules 商品名称:意美 剂型:胶囊 规格:125mg 用法用量:受试者于给药前一晚进标准晚餐后禁食过夜（至少10小时），于试验当天晨起空腹或餐后口服1粒（125mg），用240mL温水送服 用药时程:单次给药，2个给药周期，洗脱期为7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿瑞匹坦的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察受试制剂和参比制剂在空腹及餐后服药状态下健康受试者的安全性 给药后 安全性指标

1	姓名	金哲虎	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15526770001	Email	jinzh_621@163.com	邮政地址	吉林省-延边朝鲜族自治州-延吉市局子街 1327 号
	邮编	133099	单位名称	延边大学附属医院（延边医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	延边大学附属医院（延边医院）	金哲虎	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
2	延边大学附属医院（延边医院）	朴红心	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	延边大学附属医院（延边医院）药物/器械临床试验伦理委员会	同意	2021-05-07

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-11；
试验完成日期	国内：2021-12-10；