淄博HN0141片I期临床试验-评估HN0141片的安全性、耐受性和药代动力学的研究

登记号	CTR20201664	试验状态	进行中
申请人联系人	丁吉远	首次公示信息日期	2020-08-20
申请人名称	辉诺生物医药科技(杭州)有限公司

登记号	CTR20201664
相关登记号	暂无
药物名称	HN0141片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品拟用于人巨细胞病毒感染的预防和治疗。
试验专业题目	HN0141片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
试验通俗题目	评估HN0141片的安全性、耐受性和药代动力学的研究
试验方案编号	HN0141-101	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-07-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	丁吉远	联系人座机	021-50878069	联系人手机号	13681119854
联系人Email	jiyuan.ding@phaenothera.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区外高桥荷丹路240号国际生物医药科创中心	联系人邮编	200131

评估健康成年受试者单次和多次口服HN0141后的安全性、耐受性和药代动力学特征，同时探索食物对口服HN0141片后的PK特征的影响。

试验分类	其他     其他说明:安全性、药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者对本研究已充分了解，自愿参加并签署知情同意书； 2 年龄在 18-45 岁之间（含 18 岁和 45 岁） ， 男性或女性； 3 体重指数（BMI）在 19–26 kg/m2 之间（包括两端界值）； 4 健康状况良好，未见有临床意义的异常情况； 5 愿意自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内自愿采取避孕措施。
排除标准	1 妊娠或哺乳期妇女； 2 既往或目前有明显的或有临床意义的疾病/异常； 3 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性； 4 既往有药物滥用史或尿液滥用药物检验阳性； 5 在参加本次试验 3 个月前参加过其他临床试验； 6 试验前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者； 7 有任何明确的药物或食物过敏史； 8 不愿意或无法在研究期间遵守本方案对日常生活的限制要求； 9 在给药前 2 周或者 5 倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准）接受过任何其他药物； 10 饮酒史（筛选前 3 个月内每周饮用 14 个单位或以上的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL；或烈酒 25 mL；或葡萄酒 100mL） ； 11 在研究开始前 2 周内平均每天吸烟 ≥5 根； 12 酒精呼气试验结果呈阳性； 13 研究者认为受试者具有其他不适宜参加本研究的因素。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HN0141片 英文通用名:HN0141Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:1）单次给药试验：共6个剂量，剂量范围为50mg至525mg，每个剂量均为口服，单次给药;2）多次给药试验：共2个剂量，均为口服，每天一次，连服7天，具体剂量根据单次给药结果确定；3）食物影响试验：共1个剂量，两周期给药（间隔5天），每周期给药1次，具体剂量根据单次给药结果确定。 用药时程:1）单次给药试验：单次给药；2）多次给药试验：每天一次，连服7天；3）食物影响试验：两周期给药（间隔5天），每周期给药1次。 2 中文通用名:HN0141片 英文通用名:HN0141Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:1）单次给药试验：共6个剂量，剂量范围为50mg至525mg，每个剂量均为口服，单次给药;2）多次给药试验：共2个剂量，均为口服，每天一次，连服7天，具体剂量根据单次给药结果确定；3）食物影响试验：共1个剂量，两周期给药（间隔5天），每周期给药1次，具体剂量根据单次给药结果确定。 用药时程:1）单次给药试验：单次给药；2）多次给药试验：每天一次，连服7天；3）食物影响试验：两周期给药（间隔5天），每周期给药1次。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HN0141安慰剂片 英文通用名:HN0141PlaceboTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:1）单次给药试验：共6个剂量，剂量范围为50mg至525mg，每个剂量均为口服，单次给药;2）多次给药试验：共2个剂量，均为口服，每天一次，连服7天，具体剂量根据单次给药结果确定。 用药时程:1）单次给药试验：单次给药；2）多次给药试验：每天一次，连服7天。 2 中文通用名:HN0141安慰剂片 英文通用名:HN0141PlaceboTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:1）单次给药试验：共6个剂量，剂量范围为50mg至525mg，每个剂量均为口服，单次给药;2）多次给药试验：共2个剂量，均为口服，每天一次，连服7天，具体剂量根据单次给药结果确定。 用药时程:1）单次给药试验：单次给药；2）多次给药试验：每天一次，连服7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、不良反应、严重不良事件的类型及发生率，生命体征、体格检查、12导联ECG和安全性实验室检查的记录结果。 临床试验整个阶段 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 给药后72小时内 安全性指标

1	姓名	候杰	学位	医学博士	职称	副主任医师/研究员
	电话	0533-7698395	Email	jie.hou@estartpoc.com	邮政地址	山东省-淄博市-临淄区太公路65号
	邮编	255499	单位名称	山东北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东北大医疗鲁中医院	候杰	中国	山东省	淄博市
2	山东北大医疗鲁中医院	王宏	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-07-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 34 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-25；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；