北京inclisiran钠盐300mg注射剂III期临床试验-Inclisiran预防已确诊心血管疾病受试者出现心血管（CV）事件的研究

登记号	CTR20213277	试验状态	进行中
申请人联系人	诺华医学热线（临床登记）	首次公示信息日期	2021-12-27
申请人名称	Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Corden Pharma S.p.A.；Sandoz GmbH

登记号	CTR20213277
相关登记号	暂无
药物名称	inclisiran钠盐300 mg 注射剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	既往确诊的心血管疾病，如自发性MI、卒中、症状性PAD
试验专业题目	一项评估inclisiran对已确诊心血管疾病患者主要心血管不良事件的影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验（VICTORION-2 PREVENT）
试验通俗题目	Inclisiran预防已确诊心血管疾病受试者出现心血管（CV）事件的研究
试验方案编号	CKJX839B12302	方案最新版本号	V00
版本日期:	2021-07-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	诺华医学热线（临床登记）	联系人座机	400-6213132	联系人手机号
联系人Email	clinicaltrial.cn@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层	联系人邮编	100004

本研究的主要目的是证明在临床上有明显CVD疾病且LDL-C水平升高的受试者中，在耐受性良好的高强度他汀类药物治疗基础上给药时，inclisiran在降低3P-MACE（CV死亡、非致死性MI和非致死性缺血性卒中复合终点）风险方面的优效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在参与研究之前，必须获得签署好的知情同意书 2 签署知情同意书时年满40岁，男女不限。 3 筛选访视时空腹LDL-C ≥ 1.8 mmol/L（70 mg/dL），在中心实验室测 4 筛选访视时，受试者必须接受稳定（≥4周）且耐受性良好的降脂方案，其中必须包括高强度他汀类药物治疗阿托伐他汀≥ 40 mg QD或瑞舒伐他汀≥ 20 mg QD 5 已确诊CV疾病，定义为以下三种情况之一：自发性MI、卒中、症状性PAD
排除标准	1 在首次研究访视（定义为他汀类药物优化筛选访视或筛选访视，以先到者为准）前 2 计划或预期在首次研究访视后6个月内进行心脏、脑血管或外周动脉手术或冠状动脉血运重建 3 在他汀类药物优化筛选访视（如适用）、筛选访视或基线访视（第1天）时心衰NYHA III或IV级 4 活动性肝病，定义为他汀类药物优化筛选访视（如适用）或筛选访视时任何已知的当前感染性、肿瘤性或代谢性肝脏病理 5 既往（在第一次研究访视[即他汀类药物优化筛选访视或筛选访视]前90天内）使用过针对PCSK9的单抗治疗（如依洛尤单抗、阿利西尤单抗）或计划在首次研究访视后使用。 6 在首次研究访视（他汀类药物优化筛选访视或筛选访视，以先到者为准）前2年内，曾暴露于inclisiran或任何其他非mAb PCSK9靶向治疗，无论是作为试验药物还是上市药物 7 对研究药物或其辅料或其他siRNA药物过敏史。 8 在首次研究访视（他汀类药物优化筛选访视或筛选访视，以先到者为准）前5个半衰期内、30天内或预期药效学效应恢复到基线（如生物制剂）前，或当地法规要求的更长时间内（以时间较长者为准），使用过其他研究药物。 9 伴发重度非CV疾病，预期寿命降至5年以下 10 首次研究访视（定义为他汀类药物优化筛选访视或筛选访视，以先到者为准）前3年内需要手术（不包括局部和广泛局部切除）、放射治疗和/或全身治疗的恶性肿瘤史 11 研究者认为，任何手术或医学状况会使受试者因参与研究而面临更高的风险，或有可能妨碍受试者遵守研究要求或完成研究。 12 不愿意或不能（例如：生理或认知）遵守研究程序（包括遵守研究访视、空腹抽血和遵守研究治疗方案）、用药（注射）和时间表。 13 妊娠或哺乳（母乳）女性 14 有生育能力的女性，定义为生理上能够妊娠的所有女性受试者，除非这些女性受试者在研究药物给药期间使用了有效的避孕方法

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:inclisiran钠盐300mg注射剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射针剂 规格:1.5mL中含有inclisiran钠盐300mg（相当于284mginclisiran） 用法用量:皮下注射 用药时程:第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射针剂 规格:1.5ml 用法用量:皮下注射 用药时程:第1天皮下注射一次，在第3个月（第90天）第2次注射，然后每6个月注射一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次出现3P-MACE的时间 4.6年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至CV死亡发生的时间 4.6年 有效性指标 2 至首次出现4P-MACE的时间 4.6年 有效性指标 3 至全因死亡发生的时间 4.6年 有效性指标

1	姓名	霍勇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13901333060	Email	huoyong@263.net.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	霍勇	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	邵春丽	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京安贞医院	刘宇扬	中国	北京市	北京市
4	航天中心医院	丁春华	中国	北京市	北京市
5	首都医科大学附属北京友谊医院	沈爱东	中国	北京市	北京市
6	四川大学华西医院	贺勇	中国	四川省	成都市
7	大连医科大学附属第一医院	张英	中国	辽宁省	大连市
8	佛山市第一人民医院	梁茜	中国	广东省	佛山市
9	广州市第一人民医院	刘戬	中国	广东省	广州市
10	广东省人民医院	陈纪言	中国	广东省	广州市
11	南方医科大学南方医院	宾建平	中国	广东省	广州市
12	中山大学附属第一医院	曾进胜	中国	广东省	广州市
13	哈尔滨医科大学附属第一医院	李悦	中国	黑龙江省	哈尔滨市
14	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	傅国胜	中国	浙江省	杭州市
15	内蒙古自治区人民医院	韩雅君	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
16	济南市中心医院	苏国海	中国	山东省	济南市
17	东南大学附属中大医院	马根山	中国	江苏省	南京市
18	南京医科大学第二附属医院	龙明智	中国	江苏省	南京市
19	南京大学医学院附属鼓楼医院	徐标	中国	江苏省	南京市
20	厦门大学附属心血管病医院	王焱	中国	福建省	厦门市
21	上海市第一人民医院	杨文艺	中国	上海市	上海市
22	复旦大学附属华山医院	李勇	中国	上海市	上海市
23	复旦大学附属中山医院	王箴	中国	上海市	上海市
24	中国医科大学附属盛京医院	李晓东	中国	辽宁省	沈阳市
25	苏州大学附属第一医院	蒋廷波	中国	江苏省	苏州市
26	山西省心血管病医院	韩学斌	中国	山西省	太原市
27	天津市人民医院	姚朱华	中国	天津市	天津市
28	天津市第四中心医院	邢晓春	中国	天津市	天津市
29	新疆维吾尔自治区人民医院	彭辉	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
30	新疆医科大学第一附属医院	马依彤	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
31	华中科技大学同济医学院附属同济医院	朱遂强	中国	湖北省	武汉市
32	华中科技大学同济医学院附属协和医院	程翔	中国	湖北省	武汉市
33	西安交通大学医学院第一附属医院	袁祖贻	中国	陕西省	西安市
34	徐州医科大学附属医院	朱红	中国	江苏省	徐州市
35	吉林省人民医院	张雪莲	中国	吉林省	长春市
36	中南大学湘雅二医院	彭道泉	中国	湖南省	长沙市
37	重庆医科大学附属第一医院	罗素新	中国	重庆市	重庆市
38	山东大学齐鲁医院	卜培莉	中国	山东省	济南市
39	青海大学附属医院	任明	中国	青海省	西宁市
40	中日友好医院	郑金刚	中国	北京市	北京市
41	National Heart Centre Singapore	Khung Keong Yeo	新加坡	Singapore	Singapore
42	St. Pauls Hospital	Louie Tirador	菲律宾	Iloilo city	Iloilo city
43	Sir Ganga Ram Hospital	Ashwani Mehta	印度	New Delhi	New Delhi

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2021-11-09

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 500 ； 国际: 15000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 18 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-01-20；     国际：2021-11-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2021-12-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；