保定双氯芬酸钠缓释片BE期临床试验-双氯芬酸钠缓释片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20201681	试验状态	进行中
申请人联系人	方燕	首次公示信息日期	2020-08-21
申请人名称	四川华新制药有限公司

登记号	CTR20201681
相关登记号	暂无
药物名称	双氯芬酸钠缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	(1)急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎；(2)肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎；(3)腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤；(4)急性痛风；(5)痛经或附件炎、牙痛或术后疼痛；(6)创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等；(7)耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等)，应同时使用抗感染药物。
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服双氯芬酸钠缓释片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	双氯芬酸钠缓释片的人体生物等效性试验
试验方案编号	HJG-SLFSNHSP-HXZY	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-06-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	方燕	联系人座机	0833-2492612	联系人手机号	13881322400
联系人Email	1064912828@qq.com	联系人邮政地址	四川省-乐山市-四川省乐山高新技术开发区车安路866号	联系人邮编	614000

主要目的： 以Novartis Pharma Schweiz AG生产的双氯芬酸钠缓释片(商品名：Voltaren® Retard，规格：100mg)为参比制剂，以四川华新制药有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片(规格：0.1g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计，对比在健康人体内空腹和餐后给药条件下的吸收速度和吸收程度，评价两种制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 (1)t中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；n(2)t签署知情同意书时年龄为18~65周岁(包括边界值)；n(3)t男性至少50.0公斤，女性至少45.0公斤；所有受试者的体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2之间(包括边界值)；n(4)t能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；n(5)t能够依从研究方案完成试验。
排除标准	1 (1)t经研究者判断受试者筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)存在有临床意义的异常情况；n(2)t患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；n(3)t既往应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者；n(4)t筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；n(5)t筛选前28天内使用过任何与双氯酚酸钠缓释片有相互作用的药物(地高辛)；n(6)t临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对双氯芬酸钠缓释片及其辅料或其他非甾体类抗炎药物(包括阿司匹林等)过敏者；n(7)t有吞咽困难或静脉采血困难者；n(8)t有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；n(9)t对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；n(10)t筛选前6个月内有药物滥用史者(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物)；n(11)t筛选前3个月内过量吸烟(平均>5支/天)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；n(12)t筛选前3个月内每天过量饮酒；或试验期间不能禁酒者；n(13)t筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；n(14)t乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；n(15)t酒精呼气测试阳性者；n(16)t药物滥用尿液检查阳性者；n(17)t女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠检查阳性；n(18)t筛选前3个月内接种疫苗者；接受过手术或计划在试验期间接受手术者；献血或失血大于400mL者(女性生理期失血除外)；作为受试者参加任何临床试验者；n(19)t筛选前14天内服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者；n(20)t筛选前14天内进行过无防护性性行为者(女性受试者)；n(21)t筛选前48小时内吸烟者；服用过特殊饮食(包括任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮料或食物)者；有剧烈运动者；n(22)t试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施进行避孕或在研究结束后6个月内有生育计划者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯芬酸钠缓释片 英文通用名:DiclofenacSodiumSustainedReleaseTablets 商品名称:路林 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:空腹试验：于试验当日早晨空腹，以240mL温水送服双氯芬酸钠缓释片1片(规格：0.1g)，吞服，不得嚼服。餐后试验：于试验当日早晨受试者在开始用餐后30min(±30s)时，以240mL温水送服双氯芬酸钠缓释片1片(规格：0.1g)，吞服，不得嚼服。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯芬酸钠缓释片 英文通用名:DiclofenacSodiumSustainedReleaseTablets 商品名称:Voltaren®-Retard 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹试验：于试验当日早晨空腹，以240mL温水送服双氯芬酸钠缓释片1片(规格：100mg)，吞服，不得嚼服。餐后试验：于试验当日早晨受试者在开始用餐后30min(±30s)时，以240mL温水送服双氯芬酸钠缓释片1片(规格：100mg)，吞服，不得嚼服。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要：Cmax、AUC0-t和AUC0-inf；不良事件、不良反应、严重不良事件、生命体征和体格检查、12导联心电图检查及实验室检查 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要：Tmax，t1/2和λz、AUC_%Extrap_obs不良事件、不良反应、严重不良事件、生命体征和体格检查、12导联心电图检查及实验室检查 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵永辰	学位	硕士	职称	主任中医师
	电话	13833035155	Email	zhaoyongchen69@163.com	邮政地址	河北省-保定市-裕华东路 212 号
	邮编	071000	单位名称	河北大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北大学附属医院	赵永辰	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-07-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；