上海拉米夫定片BE期临床试验-拉米夫定片生物等效性试验

登记号	CTR20201687	试验状态	进行中
申请人联系人	王玉梅	首次公示信息日期	2020-08-19
申请人名称	上海迪赛诺生物医药有限公司

登记号	CTR20201687
相关登记号	暂无
药物名称	拉米夫定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201800621-02
适应症	本品与其它抗反转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和儿童。
试验专业题目	一项随机、开放、两周期自身交叉设计，评价空腹和餐后状态下单次口服国产拉米夫定片与原研拉米夫定片在中国健康受试者中的生物利用度和生物等效性研究
试验通俗题目	拉米夫定片生物等效性试验
试验方案编号	ACE-CT-016B	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-06-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王玉梅	联系人座机	021-51323300-4080	联系人手机号	13852432969
联系人Email	yumei.wang@acebright.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张衡路1479号	联系人邮编	201203

主要研究目的： 研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制生产的拉米夫定片（规格：0.3g）与GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA生产的拉米夫定片（商品名：益平维，规格：0.3g）空腹及餐后状态下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂拉米夫定片和参比制剂拉米夫定片（益平维）在人体的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 8至50周岁（包括临界值）男性或女性健康受试者，性别比例适当； 2 男性体重不低于50.0公斤，女性体重不低于45公斤；体重指数（BMI）在19.0~26.0范围内（包括临界值）； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；生命体征正常或异常无临床意义，参考值范围（包括临界值）：体温（耳温）35.4~37.7℃，脉搏50~100次/分，收缩压90~139mmHg，舒张压55~89mmHg；体格检查、实验室检查、心电图检查结果正常或异常无临床意义； 4 受试者筛选前1个月内无非保护性性行为、口服避孕药、长效类雌孕激素。在试验期间及出院后3个月内无生育、捐精、捐卵计划，并自愿采取有效避孕措施； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在试验前自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。 6 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 筛选检查结果显示有临床意义的异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者）； 2 心电图异常有临床意义； 3 乙肝、丙肝、HIV、梅毒检查结果异常有临床意义； 4 处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性的女性受试者； 5 过敏体质，或对拉米夫定片或者其辅料有过敏史； 6 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者； 7 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 8 对饮食有特殊要求，不能接受院内统一饮食或高脂餐者； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 筛选前6个月内接受过影响药物代谢的手术，或试验期间计划手术； 11 筛选前3个月内服用过临床研究药品，或参加了药物临床试验； 12 筛选前3个月内平均每日吸烟数量>5支； 13 筛选前3个月内过量饮酒，平均每周超过14个酒精单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）； 14 筛选前3个月内献血总量超过400mL，或大量失血超过400mL者； 15 筛选前28天内接种过疫苗； 16 筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物； 17 服用研究用药物前14天内发生急性疾病者； 18 服用研究用药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 19 服用研究用药物前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 20 自筛选至入院期间食用任何含咖啡因、黄嘌呤、酒精的食物或饮料，以及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 21 服用研究用药物前24小时内，酒精呼气试验结果或药物滥用筛查阳性者； 22 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 23 其它研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉米夫定片 英文通用名:lamivudinetablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.3g 用法用量:每周期口服受试制剂或参比制剂1片（0.3g） 用药时程:每周期单次给药，共二周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉米夫定片 英文通用名:lamivudinetablets 商品名称:益平维 剂型:片剂 规格:0.3g 用法用量:每周期口服受试制剂或参比制剂1片（0.3g） 用药时程:每周期单次给药，共二周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 每周期给药后24小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 给药后直至出组 安全性指标

1	姓名	丁雪鹰	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	13761642319	Email	dingxueying@126.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市虹口区武进路85号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	丁雪鹰	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-06-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；