北京HS234片I期临床试验-HS234片治疗ER+／Her2-晚期乳腺癌患者的Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20201691	试验状态	进行中
申请人联系人	吴素芬	首次公示信息日期	2020-08-26
申请人名称	浙江海正药业股份有限公司

登记号	CTR20201691
相关登记号	暂无
药物名称	HS234片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	ER+/Her2-晚期乳腺癌
试验专业题目	HS234片治疗ER+／Her2-晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	HS234片治疗ER+／Her2-晚期乳腺癌患者的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	HS234-I-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2018-12-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴素芬	联系人座机	0576-88827214	联系人手机号	15867013657
联系人Email	sfwu@hisunpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-椒江区外沙路46号	联系人邮编	318000

主要目的：评估HS234片在ER+／Her2-晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性，评价HS234片在晚期乳腺癌患者中单次和多次口服给药的药代动力学特征； 次要目的：探索HS234片的Ⅱ期推荐剂量，探索HS234片在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的初步疗效。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	17岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 病人自愿参加本次临床试验，愿意并能够遵守临床访视和研究相关的程序，理解研究程序且已签署知情同意； 2 年龄18-70岁（含届值）； 3 绝经妇女；如为绝经前妇女，必须在研究治疗前至少28天开始接受促黄体激素释放激素类似物治疗，并且在试验期间同意继续接受促黄体激素释放激素类似物治疗； 4 生育期女性必须在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用两种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）进行避孕，临床试验期间不得母乳喂养，受试者在研究入组前的7天内血清HCG检查必须为阴性； 5 经组织学或者细胞学确认的ER+/HER2-乳腺癌。 6 治疗失败的转移性或者局部晚期乳腺癌； 7 入组前接受过一线内分泌治疗且进展的患者； 8 首次用药前2周内，ECOG≤1分； 9 预计生存期≥12周； 10 有充足的器官和骨髓功能：n？t骨髓：白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L，中性粒细胞绝对计数≥2.0×109/L，血小板≥100×109/L，以及血红蛋白≥10 g/dL； n？t肝脏：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN（upper limit of normal，ULN），ALT和AST≤1.5×ULN；n？t肾脏：肌酐清除率(CrCl) ≥60 mL/min/1.73m2；n心脏：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%；
排除标准	1 既往使用过同类药物（雌激素受体降解剂）出现过敏反应者； 2 存在内脏危象注2，经研究者判断不适宜使用内分泌治疗的患者； 3 仅具有乳腺癌成骨性骨转移病灶； 4 合并严重的疾病，包括：na)t活动期心脏疾病（纽约心脏协会分级III-IV 级）；nb)t血糖控制不佳的糖尿病（按美国糖尿病学会ADA 2018指南：糖尿病血糖控制诊疗标准）；nc)t严重感染（严重感染和感染性休克治疗指南（2012）：当全身性感染并发一个以上器官功能障碍时，称为严重感染）；nd)t精神病（包括医疗记录有抑郁发作、双向情感障碍（I或II）、强迫症、精神分裂症、焦虑等级3级以上者）；ne)t脑原发病灶或转移灶；nf)t未控制的高血压（大于150/100 mmHg）；nHIV抗原或抗体阳性；HCV抗体和HCV-RNA均为阳性；HBV表面抗原和HBV核心抗体均为阳性，且外周血乙肝病毒DNA滴度检测＞1×103 IU/ml； 5 受试者接受其它治疗造成的损害尚未恢复（严重等级NCI-CTCAE 5.0分级＞1级）； 6 对于既往治疗，本研究首次用药前，接受亚硝基脲或丝裂霉素的间隔＜6周；接受细胞毒性药物、任何其他抗癌内分泌治疗、免疫治疗、靶向治疗、放疗或手术＜4周（小的姑息治疗须同申办方商议后决定）； 7 受试者有精神类药物滥用、酒精滥用或吸毒史； 8 患者患有维生素D缺乏症或受试者患有软骨病、成骨不全症或Paget’s病； 9 受试者具有影响口服药物的多种因素之一（如：无法吞咽药物，或具有活动性胃肠道疾病）； 10 经研究者判断，不适合参加本临床研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS234片 英文通用名:HS234tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg、100mg 用法用量:空腹口服，每日1次，用量遵医嘱；温开水送服 用药时程:28天为一个周期，最多不超过6个给药周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HS234片的安全性、最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT）。安全性终点：生命体征、心电图、实验室指标、不良事件（AE和SAE）等 单次及多次给药第一个周期内（28天） 安全性指标 2 HS234片单次给药的主要PK参数；多次给药的主要PK参数； 在给药第1天口服前、口服后设定的时间点。第25天，26天，27天服药前，第28天服药前，第28天服药后设定的时间点。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR、PFS 研究试验期间 有效性指标 2 CA15-3、CEA 筛选期、第28（±1）天、决定退出研究之日起7天内以及随访期 有效性指标

1	姓名	徐兵河	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-87788826	Email	xubinghe@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院	同意	2019-07-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 53 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；