上海BJY-803I期临床试验-健康受试者评价进食对BJY-803药代动力学的影响试验

登记号	CTR20201694	试验状态	已完成
申请人联系人	黄景华	首次公示信息日期	2020-08-26
申请人名称	中国人民解放军第二军医大学/ 上海捌加壹医药科技有限公司

登记号	CTR20201694
相关登记号	CTR20171046,CTR20180767
药物名称	BJY-803
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高脂血症
试验专业题目	单中心、随机、开放、两周期交叉设计在中国健康受试者评价进食对BJY-803药代动力学的影响试验
试验通俗题目	健康受试者评价进食对BJY-803药代动力学的影响试验
试验方案编号	BJY-FLAV-03	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-07-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄景华	联系人座机	021-51557768	联系人手机号
联系人Email	huangjh.81@188.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-杨浦区国通路118号A座1901室	联系人邮编	200433

通过中国健康受试者在空腹和进食高脂、高热量餐后口服BJY-803，评价进食对BJY-803药代动力学的影响，为后续临床试验方案的制定提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18~45岁，包括边界值（以签署知情同意书当天为准） 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，包括边界值； 3 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为可接受的范围内； 4 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准	1 过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品中任何成分过敏者； 2 心、肝、肾疾病或急、慢性消化系统、呼吸系统疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 3 坐位收缩压＞140 mmHg或＜80 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜50mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；或者收缩压在80~90 mmHg，舒张压在50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状； 4 乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒抗体阳性者； HIV抗体非阴性； 5 既往有药物滥用史，筛选访视/基线访视时药物滥用测试（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、大麻、可卡因）阳性者； 6 在试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）者，或在给药前48 h内摄取酒精； 7 筛选访视/基线访视时酒精测试阳性者； 8 嗜烟或试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或在给药前48 h内与试验期间不能戒烟者； 9 试验前3个月内每日咖啡因饮料摄入超过每日6单位（1单位=120 mg咖啡因），或在给药前48 h内饮用含咖啡因饮料； 10 试验前4周内接受过外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者； 11 试验前2个月内失血或献血超过400 mL者； 12 试验前4周内服用过其他任何中西药物者； 13 试验前28天内接种过任何疫苗，以及在入选前4个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）； 14 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 15 筛选访视或基线访视时血清HCG≥5 mIU/mL以及正在哺乳的女性； 16 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前3个月植入宫内避孕器（非激素）、口服避孕药及阻碍措施）； 17 根据研究者判断，有不适合参加临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BJY-803 英文通用名:BJY-803 商品名称:BJY-803 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每周期服药2片,交叉空腹/进食状态 用药时程:单次给药，分两周期进行，清洗期不少于8天 2 中文通用名:BJY-803 英文通用名:BJY-803 商品名称:BJY-803 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每周期服药2片,交叉进食/空腹状态 用药时程:单次给药，分两周期进行，清洗期不少于8天
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：Tmax、Cmax、λz、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Ae和Fe 给药后96 h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征（体温、呼吸、脉搏和血压）、12导联ECG、实验室检查和临床不良事件 筛选期至受试者出组 安全性指标

1	姓名	李雪宁	学位	临床药理学硕士	职称	主任药师
	电话	021-31587862	Email	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	李雪宁	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2020-08-10

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-13；
试验完成日期	国内：2020-11-13；