上海注射用奥美克松钠III期临床试验-奥美克松钠拮抗深度肌松的III期临床研究

登记号	CTR20213282	试验状态	进行中
申请人联系人	余葆春	首次公示信息日期	2021-12-14
申请人名称	浙江仙琚制药股份有限公司/ 杭州奥默医药技术有限公司

登记号	CTR20213282
相关登记号	暂无
药物名称	注射用奥美克松钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	PTC=1～2 时逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞
试验专业题目	一项拟行全麻下择期手术 ASA 1～3 级患者给予罗库溴铵后 PTC=1～2 时接受注射用奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用 的前瞻性、多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的 III 期 临床研究
试验通俗题目	奥美克松钠拮抗深度肌松的III期临床研究
试验方案编号	Aom0498-CT03-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-10-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	余葆春	联系人座机	0571-86504023	联系人手机号	13655810271
联系人Email	yubaochun@adamerck.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭区金昌路20733号2	联系人邮编	311100

主要研究目的：比较给予罗库溴铵后深度神经肌肉阻滞自然恢复到 PTC 1~2 时注射用奥美克松钠与舒更葡糖钠注射液（布瑞亭®）逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的有效性。 次要研究目的： 1.比较全麻下择期手术受试者在罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞自然恢复到 PTC 1~2时给予 8 mg/kg 注射用奥美克松钠或 4 mg/kg 舒更葡糖钠后 5 min 内成功拮抗神经肌肉 阻滞使 TOFr 恢复到≥0.9 的拮抗成功率。 2.比较注射用奥美克松钠与舒更葡糖钠注射液给药后 30 min 内的再箭毒化发生率。 3.评价注射用奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署 ICF；愿意遵循 并能完成所有试验程序； 2 18 周岁≤年龄≤ 65 周岁，男女不限； 3 ASA 分级为 1～3 级； 4 拟行全麻下择期手术患者，并需要使用肌松剂罗库溴铵维持深度肌肉松弛及通过喉罩或气管内插管进行气道管理； 5 18.0 kg/m2 ≤体重指数（BMI）≤ 30.0 kg/m2 ；体重：男性≥ 50.0 kg，女性≥ 45.0 kg。
排除标准	1 急诊手术患者； 2 已知有导致气管插管困难或喉罩置入困难的情况，研究者评估可能影响受试者参与研究； 3 已知或疑似的影响神经肌肉传导的神经肌肉疾病； 4 已知神经和精神系统病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者，精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等，经研究者评估不适合纳入研究； 5 已知呼吸系统病史：严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、严重气道狭窄、咽喉部肿物、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史、哮喘急性发作、筛选前近 2 周内发生严重呼吸道感染等，经研究者评估不适合纳入研究； 6 未获得满意控制的血压异常者（收缩压> 140 mmHg 或 90 mmHg或 7 已知有心衰或其他严重心血管疾病；纽约心脏病协会分级为 III 级及以上；ECG 异常，包括但不限于 QTc 间期（采用 Fridericia 校正）男性> 430 ms，女性> 450 ms，且由研究者判断具有临床意义；心率 100 bpm，且由研究者判断有临床意义； 8 肝功能不全或既往已知的肝脏疾病：na) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限 2.0倍；nb) 既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性肝炎（HBsAg 阳性或 HBｅAg 并且 ALT及 AST>正常值上限 2.0 倍） 、肝硬化不论代偿期及失代偿期等，经研究者评估不适合纳入研究； 9 肾功能不全或既往已知的严重肾脏疾病（根据 Cockcroft-Gault 公式计算，血清肌酐清除率 10 具有遗传性出血或凝血功能障碍或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），深静脉/脏 器血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病［包括凝血功能障碍、血小板减少（血小板计数 1.5］； 11 已知或疑似有恶性高热史或家族史的受试者；随机前 7 天内存在发热性疾病（≥37.3 ℃）； 12 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）； 13 已知的任何原因引起的全身性过敏反应；已知或疑似对环糊精、麻醉剂、肌松剂或其他全麻中使用的药物或其中任何辅料过敏；已知对舒更葡糖钠注射液过敏；已知对凝胶电极过敏； 14 给药前 24 h 内或预计给药后 24 h 内服用夫西地酸和/或枸橼酸托瑞米芬者； 15 给药前 24 h 内或手术过程中需要接受已知会妨碍肌松剂给药的药物［如抗痉挛药、氨基甙类抗生素、镁盐（维持生理水平的补充除外）、地氟烷］； 16 怀疑酗酒或吸毒者； 17 给药前 3 个月内参加过或计划在试验期间参加其他干预性临床试验； 18 已经妊娠、试验期间准备妊娠、或正在哺乳期的女性； 19 自签署知情同意书开始至研究结束后 1 个月内，育龄期女性及有生育能力男性不愿或无法采用可靠的避孕方式； 20 参与该研究计划和执行的人员； 21 其他经研究者判断不适合入组的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用奥美克松钠 英文通用名:AdamgammadexSodiumforInjection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:0.2g 用法用量:给药剂量为8mg/kg。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:舒更葡糖钠注射液 英文通用名:sugammadexsodiuminjection 商品名称:Bridion 剂型:水针剂 规格:2ml:200mg 用法用量:给药剂量为4mg/kg。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效：从注射用奥美克松钠或舒更葡糖钠注射液给药开始到 TOFr 恢复至 0.9 的时间 药物注射后30分钟内 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12 导联 ECG、心电监护；研究药物使用后是否出现过敏反应 ；不良事件（AE）的数量、严重程度、相关性及结局等。 给药后8天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效：从注射用奥美克松钠或舒更葡糖钠注射液给药开始 5 min 内 TOFr 恢复至 0.9 成功拮抗率 药物注射后30分钟内； 有效性指标 2 疗效：从注射用奥美克松钠或舒更葡糖钠注射液给药开始到 TOFr 恢复至 0.8 的时间 药物注射后30分钟内； 有效性指标 3 疗效：从注射用奥美克松钠或舒更葡糖钠注射液给药开始到 TOFr 恢复至 0.7 的时间 药物注射后30分钟内； 有效性指标 4 从注射用奥美克松钠或舒更葡糖钠注射液给药开始到 TOFr 校正值恢复至 0.9 的时间 药物注射后30分钟内； 安全性指标 5 研究药物给药后发生再箭毒化受试者比例 药物注射后30分钟内； 有效性指标+安全性指标

1	姓名	俞伟锋	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-58752345	Email	Ywf808@yeah.net	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区浦建路160号 麻醉科
	邮编	200120	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属仁济医院	俞伟锋	中国	上海市	上海市
2	泉州市第一医院	谢文钦	中国	福建省	泉州市
3	苏州大学附属第一医院	嵇富海	中国	江苏省	苏州市
4	上海市同济医院	张晓庆	中国	上海市	上海市
5	中国人民解放军联勤保障部队第九00医院	陈国忠	中国	福建省	福州市
6	四川大学华西医院	刘进	中国	四川省	成都市
7	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
8	四川省人民医院	魏新川	中国	四川省	成都市
9	天津医科大学总医院	于永浩	中国	天津市	天津市
10	郑州大学第一附属医院	张卫	中国	河南省	郑州市
11	南昌大学第二附属医院	徐国海	中国	江西省	南昌市
12	无锡市人民医院	顾正峰	中国	江苏省	无锡市
13	浙江省人民医院	罗佛全	中国	浙江省	杭州市
14	中国科学院大学宁波华美医院	陈骏萍	中国	浙江省	宁波市
15	新疆医科大学第一附属医院	洪毅	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-11-17
2	上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	同意	2021-12-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 340 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；