苏州富马酸丙酚替诺福韦片BE期临床试验-富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

登记号	CTR20201704	试验状态	已完成
申请人联系人	凌振宏	首次公示信息日期	2020-08-24
申请人名称	海南中和药业股份有限公司

登记号	CTR20201704
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸丙酚替诺福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎。
试验专业题目	富马酸丙酚替诺福韦片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、双制剂、双序列、四周期、完全重复交叉设计的空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验
试验方案编号	2020-TAF-BE-002	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-07-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	凌振宏	联系人座机	0898-66802221	联系人手机号	18078993861
联系人Email	lzh@zhonghe.cn	联系人邮政地址	海南省-海口市-南海大道168号海口保税区	联系人邮编	570216

评价中国健康受试者空腹及餐后条件下口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg，海南中和药业股份有限公司）和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：Vemlidy，规格：25mg，持证商：Gilead Sciences Inc，生产商：Patheon Inc.）后的药代动力学特点和生物等效性。同时评价富马酸丙酚替诺福韦片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，年龄≥18周岁； 2 体重：男性体重不低于50.0kg（包括50.0kg），女性体重不低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选期至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 2 有心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等急、慢性疾病或严重疾病史者； 3 在服用研究药物前3个月内献血，或大量失血（≥400 mL）； 4 给药前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两个及以上药物或食物过敏者）； 6 对乳糖不耐受者； 7 在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品，包括P-gp或Bcrp的诱导剂或抑制剂，如利福平、利福布汀、圣约翰草、卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、奥卡西平等；在服用研究药物前4周内注射疫苗者； 8 在服用研究药物前48小时内饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因）的食物、饮料，包括葡萄柚、咖啡、茶、巧克力等； 9 在服药前48小时内存在剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者； 10 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 11 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者； 12 有片剂吞咽困难者； 13 采血困难，晕血晕针者； 14 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 15 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 16 育龄女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 17 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:TenofoviralafenamideFumarateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg（以丙酚替诺福韦计） 用法用量:（1）空腹条件下单次口服，每次1片（25mg），用240ml温水送服。（2）餐后单次口服，每次1片（25mg），用240ml温水送服。 用药时程:单次给药；试验分为4个周期，14天为一个周期，每周期的第1天给药一次，每位受试者共给药4次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:TenofovirAlafenamideTablets 商品名称:Vemlidy 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:（1）空腹条件下单次口服，每次1片（25mg），用240ml温水送服。（2）餐后单次口服，每次1片（25mg），用240ml温水送服。 用药时程:单次给药；试验分为4个周期，14天为一个周期，每周期的第1天给药一次，每位受试者共给药4次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后96小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、心电图、不良事件/不良反应等。 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	黄立峰	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	13918446131	Email	huanglifeng@yeah.net	邮政地址	江苏省-苏州市-苏州高新区漓江路1号
	邮编	215153	单位名称	苏州科技城医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州科技城医院	黄立峰	中国	江苏省	苏州市
2	苏州科技城医院	顾琴	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州科技城医院伦理委员会	同意	2020-08-11

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-23；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-29；
试验完成日期	国内：2020-12-31；