上海富马酸喹硫平缓释片BE期临床试验-富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性研究的预试验

登记号	CTR20201718	试验状态	已完成
申请人联系人	罗利	首次公示信息日期	2020-08-31
申请人名称	北大医药股份有限公司

登记号	CTR20201718
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸喹硫平缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗精神分裂症和和双相情感障碍的抑郁发作
试验专业题目	在空腹和餐后条件下，采用单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉设计，评价富马酸喹硫平缓释片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性预试验
试验通俗题目	富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性研究的预试验
试验方案编号	CRC-C2036	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-07-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	罗利	联系人座机	61301146	联系人手机号	15683269528
联系人Email	luoli@pku-hc.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-北碚区水土镇方正大道22号	联系人邮编	400714

主要目的：在中国健康受试者中评价北大医药股份有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（200mg）与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的富马酸喹硫平缓释片（200 mg）的人体生物等效性。 次要目的：观察富马酸喹硫平缓释片受试制剂（200mg）和参比制剂（200 mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含19和26 kg/m2）； 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史； 4 体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查均为正常或在研究者认为可接受的范围内； 5 试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施； 6 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准	1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者； 3 有体位性低血压史或有晕厥病史者（体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg）； 4 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者； 5 筛选前2周内服用过任何药物者； 6 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 7 筛选前6个月内有手术史者； 8 有药物滥用史、药物依赖史者，或药筛（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）结果阳性者； 9 酒精呼气检测结果阳性，或者现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 10 筛选前6个月内每日吸烟量≥10支者； 11 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体阳性者； 12 妊娠检查阳性或在哺乳期内女性受试者，或者试验期间及试验结束后6个月内捐精、捐卵者； 13 服药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者； 14 遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者； 15 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸喹硫平缓释片 英文通用名:QuetiapineFumarateExtended-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:200mg 用法用量:口服，每次200mg(1片），用240ml水送服 用药时程:单次给药，7-10天为一个给药周期，共给药2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸喹硫平缓释片 英文通用名:QuetiapineFumarateExtended-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:200mg 用法用量:口服，每次200mg(1片），用240ml水送服 用药时程:单次给药，7-10天为一个给药周期，共给药2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件/严重不良事件、不良反应/严重不良反应、生命体征（体温、呼吸、脉搏、卧位血压和立位血压） 试验期间 安全性指标 3 生命体征（体温、呼吸、脉搏、卧位血压和立位血压）、体格检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠（仅限女性）]、12导联心电图 筛选期和试验结束出组时 安全性指标

1	姓名	刘罡一	学位	理学士本科	职称	主任药师
	电话	86-18821146094	Email	gyliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号上海市徐汇区中心医院
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘罡一	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-08-14

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-15；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-20；
试验完成日期	国内：2020-12-04；