武汉索磷布韦片BE期临床试验-索磷布韦片生物等效性试验

登记号	CTR20201727	试验状态	进行中
申请人联系人	王迪杰	首次公示信息日期	2020-10-15
申请人名称	山东世博金都药业有限公司

登记号	CTR20201727
相关登记号	暂无
药物名称	索磷布韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人患者：索磷布韦作为联合抗病毒治疗方案中的一个组分，适用于治疗慢性丙肝病毒（HCV）感染的成人患者。1、与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林联用，治疗无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的基因型1或4型感染患者。2、与利巴韦林联用，治疗无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的基因型2或3型感染患者。儿科患者：索磷布韦与利巴韦林联用，适用于治疗12岁以上或体重至少35 kg，且无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的慢性HCV基因型2或3型感染儿童患者。
试验专业题目	索磷布韦片在健康受试者中的一项随机、开放、空腹喝餐后条件下单次给药、两制剂、两序列、四周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	索磷布韦片生物等效性试验
试验方案编号	NHDM2020-014	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-06-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王迪杰	联系人座机	0533-3810988	联系人手机号	13964496476
联系人Email	wangdijie@126.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-淄博开发区兰雁大道1号	联系人邮编	255086

主要目的：以山东世博金都药业有限公司提供的索磷布韦片（规格：400mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Gilead Sciences Ireland UC生产的索磷布韦片（商品名：索华迪®，规格：400mg/片，参比制剂）对比单次口服400mg（空腹/餐后）在健康人体内的吸收速度及吸收程度，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察空腹/餐后条件下单次口服受试制剂索磷布韦片和参比制剂索磷布韦片（索华迪®）400mg在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65周岁（含18和65周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且性别比例适当 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含19.0和26.0） 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征（收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃，均含临界值（门诊筛选当日））、心电图、胸部正位片及酒精呼气试验和规定的各项实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好 4 受试者应在筛选日前两周至研究药物停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和严格遵守本项研究的各项流程要求，自愿参加本项研究并签署知情同意书
排除标准	1 （问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对索磷布韦或其辅料成分[如甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂]过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者 2 （问询）既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者 3 （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，仅适用于餐后试验受试者筛选） 4 （问询）吞咽困难者（如无法吞咽片剂） 5 （问询）合并有严重系统性疾病，如呼吸系统、血液系统、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统等疾病者，或有肿瘤病史者 6 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：n？炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；n？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；n？筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如AST、ALT或总胆红素＞n1.5倍ULN或经研究者判断异常有临床意义）；n？筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿等）；n？筛选时尿路梗阻或尿排空困难 7 （问询）经问询受试者每周期给药前24h内食用/饮用过或试验期间不能停止食用/饮用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或高黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，以及含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 8 （问询）在服用研究用药前24h内服用过任何含酒精的制品 9 （问询）给药前2周内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者，尤其是强效P-糖蛋白（P-gp）诱导剂类药品（利福平、利福布丁、圣约翰草、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英等） 10 （问询）筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者 11 （问询）筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位≈17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或n147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或筛选/基线时酒精呼气试验结果呈阳性者 12 （问询）筛选前3个月内献血或失血≥400mL者（女性生理期间的失血除外），或计划试验期间及试验结束后3个月内献血≥400mL者 13 （问询）筛选前3个月内参加过其它临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预者 14 （问询）筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选/基线时尿药筛查结果呈阳性者 15 （问询）妊娠或哺乳期女性 16 （问询）对饮食有特殊要求者 17 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:索磷布韦片 英文通用名:SofosbuvirTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:400mg 用法用量:口服，一次一片（400mg/片） 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:索磷布韦片 英文通用名:SofosbuvirTablets 商品名称:索华迪 剂型:片剂 规格:400mg 用法用量:口服，一次一片（400mg/片） 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数n根据索磷布韦的血药浓度数据，通过非房室模型估算药代动力学参数，估算的药代动力学参数 2020.09.16 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	龚凤云	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13986258851	Email	501607719@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430023	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	龚凤云	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2020-07-08

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-17；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；