杭州孕二烯酮皮下埋植剂I期临床试验-孕二烯酮皮下埋植剂在健康受试者单次给药的安全性及药代动力学研究

登记号	CTR20201736	试验状态	进行中
申请人联系人	陈建兴	首次公示信息日期	2020-09-08
申请人名称	上海市计划生育科学研究所

登记号	CTR20201736
相关登记号	CTR20140827
药物名称	孕二烯酮皮下埋植剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	女性避孕
试验专业题目	孕二烯酮皮下埋植剂在健康受试者单次给药的安全性及药代动力学研究
试验通俗题目	孕二烯酮皮下埋植剂在健康受试者单次给药的安全性及药代动力学研究
试验方案编号	BPS-2019-FZL001	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2020-08-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈建兴	联系人座机	021-64438179	联系人手机号	13801728632
联系人Email	chenjx882002@aliyun.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区斜土路2140号	联系人邮编	200032

主要目的：观察孕二烯酮皮下埋植剂植入体内后血液孕二烯酮药代动力学特点，并初步观察该试验药物对人体生理、生化功能的影响。 次要目的：观察孕二烯酮皮下埋植剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	其他     其他说明:安全性及药代动力学研究（检测单位：浙江医院）	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	22岁(最小年龄)至 38岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 1）入选时年龄在22-38周岁（包括临界值）； 2 2）育龄妇女（最好是已有生育史的妇女），要求避孕，半年内无受孕计划； 3 3）月经周期确定（试验前3个月月经正常，周期25-35天，经期3-7天，经血量正常，无月经周期间出血，无闭经）的妇女； 4 4） 终止末次妊娠或流产至少一个排卵期； 5 5）在研究期间不使用其他任何形式的激素治疗，包括其他激素、非激素避孕药、具； 6 6）体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含19、26 kg/m2）； 7 7）生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查等结果显示无异常或异常无临床意义或在申办者/研究者认为可接受的范围内； 8 8）肝炎（包括乙肝病毒表面抗原，丙肝病毒抗体）、HIV抗体及梅毒抗体检测需为阴性； 9 9）充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准	1 1）哺乳且产后6周内； 2 2）已知对孕二烯酮皮埋剂或本品辅料过敏的患者； 3 3）已知的生殖道炎症或感染（如衣原体、淋病）； 4 4）未确诊的异常阴道出血、子宫内膜异位症； 5 5）偏头痛史伴有局灶性的神经症状； 6 6）现有、既往或家族史（兄弟姐妹或父母在早期{≤45岁}），患有静脉血栓（深静脉血栓、肺栓塞）或动脉血栓形成（如脑血管意外，心肌梗塞）； 7 7）心脏病，活动性肺结核、糖尿病、贫血、脂代谢异常、肾功能不全或急性肾衰、严重肝脏疾病，包括进入研究前6个月以内的病毒性肝炎，肝肿大或肝功能不正常、危险性慢性疾病或病情不稳定，且临床过程难以预料； 8 8）有严重的心理或精神疾病患者； 9 9）存在药物滥用情况（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 10 10）首次给药前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟的； 11 11)有规律性饮酒史，在首次给药前3个月内每周饮酒超过7杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360mL）啤酒=1.5盎司（45mL）烈酒），或在筛选访视/基线访视酒精呼气测试为阳性者； 12 12）在首次给药前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物； 13 13）在首次给药前3个月内有大手术史或者计划在给药后14天内接受手术的； 14 14）在首次给药前3个月内失血或献血史，损失或献血超过300ml； 15 15）在首次给药前2周内用药，或在首次给药前一个月内接受过任何处方药； 16 16）筛选访视或基线访视时血清HCG≥10mIU/mL； 17 17）研究者判断不适合参加该临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孕二烯酮皮下埋植剂 英文通用名:GestodeneSilasticImplant 商品名称:暂无 剂型:皮下埋植剂 规格:36mg/根 用法用量:受试者上手臂内侧皮下植入埋植剂1根。 用药时程:受试者上手臂内侧皮下植入埋植剂1根。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度曲线下面积n达峰浓度n达峰时间n半衰期n表观清除率n表观分布容积n平均滞留时间n表观末端消除速率常数 PK血样采集时间点：给药前1h内、给药后1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96h、4、8、12W、取出后24、72、120h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查n生命体征n实验室检查：血常规、血生化、凝血功能、尿常规、白带常规 体格检查：给药后96h、12wn生命体征：给药前、给药后24、72、96h、4、8、12wn实验室检查：给药后12wn4、12导联心电图：给药后12wnAE和SAE：接受试验药物至完成或退出试验 安全性指标

1	姓名	严静	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	0571-81595227	Email	zjicu@vip.163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-杭州市灵隐路12号
	邮编	310013	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江医院	严静	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院伦理审查委员会	同意	2020-08-10
2	浙江医院伦理审查委员会	同意	2020-08-27

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-28；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；