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更新时间：   2021-12-16

济南ZKY001滴眼液II期临床试验-ZKY001滴眼液治疗翼状胬肉术后角膜上皮缺损的II期临床研究

济南山东省眼科医院开展的ZKY001滴眼液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为角膜上皮缺损的修复
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登记号 CTR20213285 试验状态 进行中
申请人联系人 江苏 首次公示信息日期 2021-12-16
申请人名称 兆科药业（合肥）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20213285
相关登记号 CTR20192556,CTR20191682,CTR20180772,CTR20210407
药物名称 ZKY001滴眼液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 角膜上皮缺损的修复
试验专业题目 评价ZKY001滴眼液治疗角膜上皮缺损的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
试验通俗题目 ZKY001滴眼液治疗翼状胬肉术后角膜上皮缺损的II期临床研究
试验方案编号 ZKO-SFT-202106-PTY 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-12-03 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 江苏 联系人座机 020-39062888 联系人手机号 13901063831
联系人Email jiangsu@zkoph.com 联系人邮政地址 广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路1号 联系人邮编 511462
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价ZKY001滴眼液治疗翼状胬肉术后角膜上皮缺损的有效性。 次要目的：评价ZKY001滴眼液治疗翼状胬肉术后角膜上皮缺损的安全性和确定ZKY001滴眼液III期临床研究的给药剂量。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18 - 70周岁，性别不限
2 诊断为原发性翼状胬肉，且鼻侧发病，胬肉头部尖端侵入角膜≥3mm且≤5mm，接受翼状胬肉切除联合自体角膜缘干细胞的自体结膜移植术；
3 筛选期裂隙灯下翼状胬肉颈部以外，角膜缘解剖学结构正常无明显异常（例如：疤痕、已侵入角膜的新生血管、假性胬肉）；
4 签署知情同意书。
排除标准
1 继发性翼状胬肉、复发性翼状胬肉、假性胬肉、双侧胬肉或结膜肿瘤
2 患眼chirmer test I（表麻）≤3mm/5min；
3 患有重度睑缘炎和/或重度睑板腺疾病、复发性角膜糜烂、慢性角膜疾病、化学烧伤后等严重影响眼表结构或功能的眼部疾病；
4 筛选期患有眼部感染或其他眼部活动性炎症，或影响视力的活动性黄斑疾病病史；
5 有青光眼或高眼压、葡萄膜炎、视网膜脱离眼内疾病或病史；
6 筛选前3天内使用过具有角膜修复作用的药物；
7 在整个试验期间需要使用角膜绷带镜片治疗的受试者；
8 曾接受过角膜屈光手术或角膜移植术；
9 筛选前3个月内接受过内眼手术（单纯白内障手术除外）或研究期间需要进行内眼手术；
10 筛选前3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验；
11 患有梅毒、干燥综合征、瘢痕性类天疱疮等严重影响眼表结构或功能的全身疾病；
12 有类风湿性关节炎、Sjogren综合征、系统性红斑狼疮、AIDS等自身免疫病；
13 患有糖尿病、严重的心血管病史（无法控制的高血压、不稳定性冠心病或心肌梗死或严重的心律失常等不能耐受手术者）；
14 严重肝、肾功能不全，实验室检查谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常上限2倍，血肌酐（Cr）≥正常上限1.5倍；
15 患有严重中枢神经系统疾病，和/或精神状态不能配合；
16 妊娠期妇女或哺乳期妇女或育龄妇女不采取有效的避孕措施；
17 对本试验品及基础药物过敏；
18 研究者认为不适合参加本研究的患者，包括不能或不愿意遵守方案要求。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ZKY001滴眼液
英文通用名:ZKY001eyedrops
商品名称:NA 		剂型:滴眼液
规格:0.3g：0.006mg
用法用量:手术当日（D0）手术后给药1次，每次1滴；D1-D4，每日4次，每次1滴。建议用药间隔4~6小时
用药时程:手术当天及术后4天
2 中文通用名:ZKY001滴眼液
英文通用名:ZKY001eyedrops
商品名称:NA 		剂型:滴眼液
规格:0.3g：0.012mg
用法用量:手术当日（D0）手术后给药1次，每次1滴；D1-D4，每日4次，每次1滴。建议用药间隔4~6小时
用药时程:手术当天及术后4天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ZKY001模拟滴眼液
英文通用名:ZKY001eyedropsplacebo
商品名称:NA 		剂型:滴眼液
规格:0.3g：0mg
用法用量:手术当日（D0）手术后给药1次，每次1滴；D1-D4，每日4次，每次1滴。建议用药间隔4~6小时
用药时程:手术当天及术后4天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 D3下午角膜上皮缺损面积较基线改善的百分比 术后第3天下午 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 角膜上皮缺损面积较基线改善的百分比n角膜上皮缺损平均修复面积n角膜上皮缺损区痊愈、愈合的时间n角膜上皮缺损痊愈、愈合人数百分比n最佳矫正视力较基线的平均变化nVAS评分较基线的平均变化 术后第1天至第5天 有效性指标
2 1) 体格检查与生命体征n2) 实验室检查n3) 12导联心电图n4）不良事件发生率n5) 裸眼视力（双眼）n6) 眼压（双眼） 术后第1天至第5天 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 史伟云 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0531-81276007 Email weiyunshi@163.com 邮政地址 山东省-济南市-经四路372号
邮编 250021 单位名称 山东省眼科医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 山东省眼科医院 史伟云 中国 山东省 济南市
2 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 徐建江 中国 上海市 上海市
3 南昌大学第二附属医院 俞益丰 中国 江西省 南昌市
4 厦门大学附属厦门眼科中心 吴护平 中国 福建省 厦门市
5 华中科技大学同济医学院附属同济医院 李贵刚 中国 湖北省 武汉市
6 安徽医科大学第二附属医院 陶黎明 中国 安徽省 合肥市
7 浙江大学医学院附属第二医院 晋秀明 中国 浙江省 杭州市
8 宁波市眼科医院 陈蔚 中国 浙江省 宁波市
9 沈阳爱尔眼视光医院 赵平 中国 辽宁省 沈阳市
10 河南省立眼科医院 祝磊 中国 河南省 郑州市
11 山东第一医科大学附属青岛眼科医院 董燕玲 中国 山东省 青岛市
12 郑州大学第一附属医院 郝尚臣 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）临床试验伦理委员会 同意 2021-11-30
2 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）临床试验伦理委员会 同意 2021-12-15
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 180 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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