成都苯磺酸氨氯地平片BE期临床试验-苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

登记号	CTR20201748	试验状态	已完成
申请人联系人	李玲玲	首次公示信息日期	2020-09-02
申请人名称	扬子江药业集团上海海尼药业有限公司

登记号	CTR20201748
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压和冠心病（CAD）
试验专业题目	苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
试验方案编号	YZJ101439-BE-2027	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-08-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李玲玲	联系人座机	021-68128999	联系人手机号	13761083873
联系人Email	lilingling@yangzijiang.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区沪南路3999号	联系人邮编	201308

主要目的：研究空腹或餐后状态下，单次口服苯磺酸氨氯地平片受试制剂（兰迪®，规格：5mg，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司）与参比制剂（络活喜®，规格：5mg，辉瑞制药有限公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂（兰迪®）和参比制剂（络活喜®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者健康状况良好，无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、输血四项、妊娠检查（仅育龄女性）、尿液药物筛查、12-导联心电图和酒精呼气测试，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 对氨氯地平或本品其他成分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 有体位性低血压史者； 4 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 5 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品； 6 筛选前6个月内有药物滥用史者； 7 筛选前3个月内使用过毒品者； 8 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL 乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 11 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了研究药物者或非本人来参加临床试验者； 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 13 受试者（女性）处在哺乳期； 14 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 15 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 18 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 19 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesilateTablets 商品名称:兰迪 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:每周期单次口服5mg（1片） 用药时程:单次给药；共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesylateTablets 商品名称:络活喜 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:每周期单次口服5mg（1片） 用药时程:单次给药；共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药后144小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap 每周期给药后144小时内 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果 试验全过程 安全性指标

1	姓名	余勤	学位	中西医结合硕士	职称	主任技师
	电话	18980602109	Email	908929936@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-人民南路三段17号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市
2	四川大学华西第二医院	刘瀚旻	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2020-08-17

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-02；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-07；
试验完成日期	国内：2020-11-19；