北京阿司匹林肠溶缓释片I期临床试验-阿司匹林肠溶缓释片在中国健康成人受试者中的药代动力学研究

登记号	CTR20201753	试验状态	已完成
申请人联系人	张红贞	首次公示信息日期	2020-09-01
申请人名称	山东新华制药股份有限公司

登记号	CTR20201753
相关登记号	暂无
药物名称	阿司匹林肠溶缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品主要用于抑制血小板粘附和聚集，减少动脉粥样硬化患者的心肌梗塞、暂时性脑缺血或中风发生。
试验专业题目	阿司匹林肠溶缓释片在中国健康成人受试者中的药代动力学研究
试验通俗题目	阿司匹林肠溶缓释片在中国健康成人受试者中的药代动力学研究
试验方案编号	YDASA190912	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-02-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张红贞	联系人座机	0533-2196229	联系人手机号	13668837946
联系人Email	zhz_xh@163.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

探索中国健康成人口服山东新华制药股份有限公司生产的阿司匹林肠溶缓释片的药代动学特征及安全性，为临床应用提供数据支持。 考察山东新华制药股份有限公司生产的阿司匹林肠溶缓释片不同剂量在健康成人受试者的药代动力学特征，探索给药剂量和Cmax、AUC的相关性。 对比山东新华制药股份有限公司生产的阿司匹林肠溶缓释片在健康成人受试者空腹给药和餐后给药的药代动力学特征，为指导临床应用提供依据。 在100mg常用剂量下，对比山东新华制药股份有限公司生产的阿司匹林肠溶缓释片与Bayer S.p.A公司的阿司匹林肠溶片（Aspirin Enteric-Coated Tablets/Bayaspirin®，规格：100mg/片）的药代动力学特征。 评价山东新华制药股份有限公司生产的阿司匹林肠溶缓释片的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45周岁（含18和45周岁）的健康成人，包含男性和女性 2 体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（含19.0和26.0kg/m2），男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg 3 研究者根据受试者的病史、体格检查、血常规、尿常规、血生化检查等实验室检查和12导联心电图判断其总体健康状况良好 4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定 5 受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求
排除标准	1 已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏 2 既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、血液、精神神经等疾病病史者 3 体格检查、生命体征、血生化、血常规、尿常规、凝血功能、胸片（正侧位）、ECG筛查异常且有临床意义者 4 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者； 5 有长期吸烟、饮酒、药物滥用等不良嗜好者（饮酒：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）（1单位=360ml啤酒，或150ml葡萄酒，或45ml白酒）；吸烟：每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品）；或在试验期间不能戒烟、戒酒者 6 咖啡饮用（日消耗量超过450mg，每杯约为85mg）习惯者 7 给药前4周内使用任何处方或非处方药物者 8 筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400ml（含400ml）者 9 筛选前3个月内参加过任何临床试验，并使用了试验药物者 10 筛选期前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；或近5年内曾接受可能影响药物吸收、代谢、排泄的手术（如胃肠道手术）者 11 筛选前2年内患过研究者认为具有临床意义的肾脏疾病或泌尿系统疾病者 12 筛选前1年内曾有顽固性便秘、痔疮伴出血、肠梗阻、胃溃疡、反流性食管炎、慢性胃炎、胃酸分泌异常、炎症性肠病、胆囊疾病、胰腺疾病病史者 13 不能耐受静脉穿刺采血、晕血或片剂吞咽困难者 14 给药或采血的时间预计在月经期内者 15 筛选前3个月内有痛经史的女性受试者 16 有生育能力的男性（除手术史有双侧输精管结扎术且输精管未复通者）在筛选前2周至试验结束后6个月内有捐精计划，或不使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕 17 妊娠，处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管）的女性，或在筛选前2周至试验结束后6个月内有捐卵计划的女性 18 在服用研究药物前24小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、黄嘌呤饮食、酒精、咖啡因等），或有研究者认为其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；或不同意试验期间停止进食上述饮食者 19 给药前4周内使用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物（例如：诱导剂：哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平等；抑制剂：西咪替丁、苯海拉明、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁等） 20 给药前4周内存在牙痛、头痛、神经痛、肌肉酸痛等情况，或既往有反复发作的急、慢性疼痛者 21 用药前1周内至试验结束期间，无法做到避免使用含水杨酸的护肤品或化妆品（例如：祛痘产品、去角质产品等）者 22 酒精、可替宁、药物滥用筛查阳性者 23 研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶缓释片 英文通用名:AspirinEnteric-coatedSustainedReleaseTablets 商品名称:介宁 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:第一部分试验：口服，每周期服药2片第二部分试验：口服，低剂量组服药1片，高剂量组服药3片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:AspirinEnteric-coatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:第一部分试验：口服，每周期服药1片第二部分试验：无 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 T1/2，Tmax 服药后36小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征（坐位血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件 筛选期至受试者出组 安全性指标

1	姓名	李可欣	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	010-63290606	Email	kexinli6202@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院临床试验研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院临床试验研究中心	李可欣	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	同意	2020-03-02

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 42 ；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-15；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-19；
试验完成日期	国内：2021-03-12；