上海Pemigatinib片III期临床试验-Pemigatinib一线治疗胆管癌III期临床研究
上海复旦大学附属中山医院开展的Pemigatinib片III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为胆管癌
| 登记号 | CTR20201757 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 臧文升 | 首次公示信息日期 | 2020-08-28 |
| 申请人名称 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201757 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | Pemigatinib片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胆管癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价Pemigatinib对比吉西他滨联合顺铂一线治疗携带FGFR2重排的、手术不可切除或转移性胆管癌患者疗效和安全性的随机、开放、阳性药物对照、多中心III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | Pemigatinib一线治疗胆管癌III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | INCB54828-302 | 方案最新版本号 | V5.0版 |
| 版本日期: | 2020-03-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 臧文升 | 联系人座机 | 0512-69566088 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wensheng.zang@innoventbio.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-东平街168号 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价Pemigatinib对比吉西他滨＋顺铂一线治疗携带FGFR2重排的胆管癌受试者的疗效 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 周俭 | 学位 | 博士研究生 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64041990 | zhou.jian@zs-hospital.sh.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 周俭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 龚伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张必翔 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 广西医科大学第一附属医院 | 彭涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 5 | 安徽省立医院 | 刘连新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 文天夫 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 天津市肿瘤医院 | 宋天强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 昆明市第一人民医院 | 冉江华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 9 | 江苏省苏北人民医院 | 柏斗胜 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 10 | 海军军医大学附属东方肝胆外科医院 | 谢峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 赵宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 中山大学附属第一医院 | 匡铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈亚进 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 严盛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张玉宝 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 16 | 湖北省肿瘤医院 | 包乐群 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 四川省肿瘤医院 | 冯燮林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 18 | 中国医学科学院北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 江苏省人民医院 | 李相成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 20 | 青岛大学附属医院 | 于洪升 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 21 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 车旭 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 22 | 福建省肿瘤医院 | 刘景丰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-05-19 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-07 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 65 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-11； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-24； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
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