青岛利拉鲁肽注射液I期临床试验-利拉鲁肽注射液人体生物等效性试验

青岛青岛大学附属医院开展的利拉鲁肽注射液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为适用于成人2型糖尿病患者控制血糖

基本信息

登记号	CTR20201785	试验状态	进行中
申请人联系人	侯建华	首次公示信息日期	2020-09-13
申请人名称	北京亦庄国际蛋白药物技术有限公司/ 杭州先为达生物科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20201785
相关登记号	暂无
药物名称	利拉鲁肽注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1700118
适应症	适用于成人2型糖尿病患者控制血糖
试验专业题目	比对试验药利拉鲁肽注射液与对照药诺和力®在中国健康男性受试者中的药代动力学及安全性的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	利拉鲁肽注射液人体生物等效性试验
试验方案编号	KW017-P056	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2020-06-19	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	侯建华	联系人座机	010-53231786-668	联系人手机号	15801329495
联系人Email	houjianhua@etinpro.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区科创六街88号亦庄生物医药园E6座6楼	联系人邮编	100176

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：比对试验药物利拉鲁肽注射液与对照药物诺和力®在中国健康男性受试者中单次皮下注射给药的主要药代动力学（PK）参数，评价两药物的生物等效性。次要目的：评价试验药物利拉鲁肽注射液与对照药物诺和力®在中国健康男性受试者中单次皮下注射给药的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

20岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够服从研究的要求；
2	年龄20~45周岁（包括边界值）的健康男性受试者；
3	体重≥50 kg，体重指数（BMI）19~26 kg/m2（包括边界值）
4	能够在首次给药至试验结束后3个月内无生育计划（包括捐精计划）且自愿采取有效的避孕措施。

排除标准

1	X线-胸片、B超检查、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查异常有临床意义者；
2	经研究者判断有临床意义的急、慢性疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或其他疾病，或具有这些疾病史者（如：胃肠道病史，急、慢性胰腺炎，有甲状腺髓样癌病史或家族史及2型多发性内分泌肿瘤综合征病史，或有低血糖晕厥病史或空腹血糖异常（空腹血糖>6.1 mmol/L））；
3	给药部位及周围有皮炎或有临床意义的皮肤异常者；
4	过敏体质，或对试验用药品或者其辅料有过敏史者；
5	有晕血晕针史或采血困难者；
6	筛选前3个月内每日吸烟量多于5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
7	药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
8	酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者受试者不愿意在试验期间停止饮酒，或酒精筛查呈阳性者；
9	给药前14天内服用了或试验期间需继续服用非处方药或处方药、保健品或草药者；
10	乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
11	首次用药前4周内接受过外科手术或接种过疫苗者；
12	参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用试验药物，或3个月内曾献血或失血≥400 mL者；
13	研究者认为可能影响受试者安全及药物判断的任何情况；
14	研究者认为不适合参加临床试验的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:利拉鲁肽注射液英文通用名:LiraglutideInjection 商品名称:NA	剂型:注射液规格:3ml：18mg 用法用量:单次皮下注射0.6mg 用药时程:单次皮下注射

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:利拉鲁肽注射液英文通用名:LiraglutideInjection 商品名称:诺和力®	剂型:注射液规格:3ml：18mg 用法用量:单次皮下注射0.6mg 用药时程:单次皮下注射

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数：AUC和Cmax	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数：t1/2，Tmax	给药后72h	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	曹玉	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0532-82911767	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-青岛市市南区江苏路16号青岛大学附属医院I期临床研究中心
	邮编	266005	单位名称	青岛大学附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-07-22

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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