合肥头孢克肟胶囊BE期临床试验-头孢克肟胶囊（0.1g）生物等效性试验

登记号	CTR20201767	试验状态	已完成
申请人联系人	金玉	首次公示信息日期	2020-09-08
申请人名称	上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司

登记号	CTR20201767
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	对链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌，卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属，流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。
试验专业题目	头孢克肟胶囊（0.1g）在中国健康受试者中空腹及餐后随机开放单剂量两周期双交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	头孢克肟胶囊（0.1g）生物等效性试验
试验方案编号	WBYY20040Y；版本号：V1.0（2020.08.14）	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-08-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	金玉	联系人座机	0551-82329009	联系人手机号	13965689570
联系人Email	Jinyu6630@sina.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省巢湖市长江东路43号	联系人邮编	238000

主要研究目的：选择长生堂制药株式会社生产的头孢克肟胶囊（商品名：Cefspan®，规格：100mg/粒）为参比制剂，对上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司生产的受试制剂头孢克肟胶囊（规格：0.1g/粒）进行空腹及餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹及餐后给药后头孢克肟的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂头孢克肟胶囊（规格：0.1g/粒）和参比制剂头孢克肟胶囊（商品名：Cefspan®，规格：100mg/粒））的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 2 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 3 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。n不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查、妊娠检查（女性））、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对头孢克肟及其辅料中任何成分过敏者或既往青霉素皮肤试验阳性者； 3 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）； 4 筛选前6个月内有药物滥用史者；筛选前3个月内使用过毒品；在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 5 筛选前1个月内接受过疫苗接种者；在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 6 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；胶囊剂吞咽困难者；研究者认为不适宜参加临床试验者；筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。 7 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动；自筛选至入住前与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性； 8 入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮；入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等黄嘌呤饮食者；入住前未保持良好的生活状态者； 9 有其他违背方案的行为者。有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟胶囊 英文通用名:CefiximeCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:规格：100mg；口服，100mg，空腹，以240mL水送服1粒头孢克肟胶囊 用药时程:单次给药 2 中文通用名:头孢克肟胶囊 英文通用名:CefiximeCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:规格：100mg；口服，100mg，餐后，以240mL水送服1粒头孢克肟胶囊 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟胶囊 英文通用名:CefiximeCapsules 商品名称:Cefspan 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:规格：100mg；口服，100mg，空腹，以240mL水送服1粒头孢克肟胶囊 用药时程:单次给药 2 中文通用名:头孢克肟胶囊 英文通用名:CefiximeCapsules 商品名称:Cefspan 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:单次给药 用药时程:规格：100mg；口服，100mg，餐后，以240mL水送服1粒头孢克肟胶囊

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct、F、AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、妊娠检查、尿常规）、心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等 给药后24小时 有效性指标

1	姓名	刘爱国	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13805512862	Email	LAG5912@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-合肥市瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	230000	单位名称	安徽济民肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院	刘爱国	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-08-21

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-24；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-25；
试验完成日期	国内：2020-09-11；