沈阳布洛芬混悬液其他临床试验-布洛芬混悬液生物等效性试验

登记号	CTR20201769	试验状态	已完成
申请人联系人	王珏理	首次公示信息日期	2020-11-30
申请人名称	北京韩美药品有限公司

登记号	CTR20201769
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
试验专业题目	布洛芬混悬液随机、开放、两周期、两交叉空腹及餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验
试验通俗题目	布洛芬混悬液生物等效性试验
试验方案编号	BJHM-IBFS-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-05-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王珏理	联系人座机	010-80429898-8629	联系人手机号	13752558849
联系人Email	wangjueli@bjhanmi.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-顺义区天筠跨境保税中心竺园二街2号院8号楼	联系人邮编	101312

主要目的为研究空腹和餐后状态下单次口服布洛芬混悬液受试制剂（商品名：爱普芬®；北京韩美药品有限公司生产，规格：2%（100毫升：2克））与参比制剂（商品名：美林®；上海强生制药有限公司生产，规格：100毫升：2克）后布洛芬在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的为评价中国健康受试者单次口服布洛芬混悬液受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并能够按照试验方案要求完成研究； 2 年龄为18-45周岁（包括18和45周岁）的男性和女性健康受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有晕针、晕血史或静脉采血困难的受试者； 2 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查呈阳性的女性受试者； 3 过敏体质者，或对布洛芬混悬液及辅料中任何成分过敏者，或对其它非甾体类抗炎药物过敏者，或对阿司匹林过敏的哮喘受试者； 4 不能耐受高脂高热餐者（一个劲脆鸡腿堡、四块上校鸡块、一袋纯牛奶）的受试者（仅适用于餐后组）或吞咽有困难者； 5 患有任何临床严重疾病史者，包括但不限于呼吸系统（如患有支气管哮喘）、循环系统（如心功能不全）、消化系统（如肝肾功能不全）、血液系统（如凝血机制或血小板功能障碍（如血友病））、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 6 当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常（每周不止一次）发生胃烧灼感者； 7 筛选访视前3个月内参加过其他药物临床试验并使用研究药物者（以末次给药时间计算三个月时间间隔）； 8 筛选访视前3个月内接受过手术或计划在试验期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者； 9 筛选访视前3个月内有献血史者或失血≥400 mL者（女性生理性失血除外），或有输血史、血制品使用史者； 10 筛选访视前3个月内每日吸烟量多于5支，或在服用试验药物前48 h内或整个试验期间不能停止使用任何烟草品者； 11 筛选访视前3个月内有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或在整个试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气试验阳性者； 12 服用试验药物前72 h内摄取过量茶、可乐、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 13 在筛选访视前1个月内接受过疫苗接种者或计划在试验期间或试验结束后1周内接种疫苗者； 14 服用试验药物前28天内服用了任何处方药者； 15 服用试验药物前14天内服用了任何非处方药、保健品、功能性维生素和中草药等者（除外女性为了避孕而口服避孕药者）； 16 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选访视前3个月内使用过毒品者； 17 从筛选阶段至试验用药前发生急性疾病者； 18 筛选时，艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体检查阳性者； 19 筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、胸部正位片或临床实验室检查等者； 20 研究者认为有其他不适合参加该研究因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬混悬液 英文通用名:IbuprofenSuspension 商品名称:爱普芬 剂型:混悬液 规格:2%（100毫升：2克） 用法用量:药液以一次性20ml无菌注射器抽吸并提供给受试者口服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬混悬液 英文通用名:IbuprofenSuspension 商品名称:美林 剂型:混悬液 规格:100毫升：2克 用法用量:药液以一次性20ml无菌注射器抽吸并提供给受试者口服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：AUC0-t、AUC0-inf、Cmax 整个研究期间 有效性指标 2 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血四项）、12导联心电图等检查结果评价布洛芬混悬液的安全性。 整个研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 布洛芬的达峰时间（Tmax）、终末相消除半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、AUC0-inf的外推百分比（%AUCex） 整个研究期间 有效性指标

1	姓名	唐云彪	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	13372828008	Email	tangyb99@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-沈河区文化路83号
	邮编	110016	单位名称	中国人民解放军北部战区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军北部战区总医院	唐云彪	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会	同意	2020-05-27

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 71 ；
实际入组总人数	国内: 71  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-15；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-20；
试验完成日期	国内：2020-12-05；