兰州他达拉非片BE期临床试验-他达拉非片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20201790	试验状态	进行中
申请人联系人	宋彦妮	首次公示信息日期	2020-09-07
申请人名称	西安吉泰医药有限公司

登记号	CTR20201790
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	勃起功能障碍
试验专业题目	他达拉非片在中国健康受试者中单剂量、空腹与餐后用药、随机、双交叉、自身前后对照的单中心生物等效性试验
试验通俗题目	他达拉非片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	TDLFCL-2020	方案最新版本号	VERSION 1.1
版本日期:	2020-06-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋彦妮	联系人座机	029-89522657	联系人手机号	13891870272
联系人Email	1245930675@qq.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-雁塔区太白南路与电子二路交汇处荣禾城市理想2号楼25层	联系人邮编	710065

通过健康志愿受试者分别单次空腹和/或餐后口服由西安吉泰医药有限公司开发的试验制剂他达拉非片(20mg)与市售美国礼来公司的原研参比制剂他达拉非片(20 mg)，考察国产他达拉非片的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~40岁，男性； 2 体重： BMI 18.5 ~ 26 kg/m2者，体重一般不应低于50kg； 3 筛选检查：包括询问病史、测量生命体征、一般体格检查、男科检查、实验室检查（血、尿常规、血生化、传染病学标志物等）、酒精呼气试验和心电图、尿毒物筛查、CT和/或新冠病毒核酸检测（依据医院要求由PI决定是否做，是否所有/部分受试者做），判定受试者健康状况良好；（4）试验开始至试验结束后3个月内，受试者及其女性伴侣需采取医学上接受的或可靠的避孕措施； 4 试验开始至试验结束后3个月内，受试者及其女性伴侣需采取医学上接受的或可靠的避孕措施； 5 受试者理解试验程序，自愿参加试验，并愿意遵守试验方案要求，签署了知情同意书。
排除标准	1 有食物和/或药物过敏史和/或对本试验药物所含组分过敏者； 2 既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统、免疫学、精神病学、内分泌及代谢异常等重大疾病者；或正患有任何可能干扰试验结果的其它疾病者； 3 容易受到体位影响产生运动失调、昏厥、或意识丧失者； 4 既往接受过胃肠手术影响药物吸收者（阑尾切除术以及疝修补术除外）； 5 血压检测结果收缩压≥140mmHg及≦90mmHg或舒张压≥90mmHg及≦60mmHg，且研究者判断有临床意义者； 6 十二导联心电图检测异常有临床意义者； 7 实验室检查异常有临床意义者； 8 传染病学标志物检测结果阳性者：包括乙肝表面抗原、丙肝、HIV病毒和梅毒螺旋体抗体阳性； 9 试验首次给药前2周内使用过任何药物（包括OTC、中药等），或服用药物后经历的时间＜10个半衰期； 10 试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类）者； 11 试验首次给药前14天曾服用影响CYP3A4酶代谢的食物，如柚子，葡萄柚汁，杨桃等；或48小时内服用巧克力、含咖啡因的咖啡或浓茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等；或剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 试验前3个月内有献血史或有参加试验且服药采血史者； 13 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 ml啤酒、或25 ml 超过的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125ml））者； 14 药物滥用者或试验前3个月使用过毒品者； 15 试验前3个月每天平均吸烟〉5支者； 16 试验期间以及试验结束后3个月内有生育需求者； 17 3个月内参加过其它临床试验者； 18 计划在试验期间进行外科手术及服用药物者； 19 研究者认为不适宜入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每次1片。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:希爱力 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每次1片。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 118h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	邱雯	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0931-8487117	Email	1245930675@qq.com	邮政地址	甘肃省-兰州市-城关区萃英门82号
	邮编	730030	单位名称	兰州大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	兰州大学第二医院	邱雯	中国	甘肃省	兰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	兰州大学第二医院临床试验伦理委员会	同意	2020-07-23

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；