徐州多扎格列艾汀片（HMS5552）I期临床试验-Dorzagliatin在健康受试者中单独使用和与艾司奥美拉唑合用时的药代动力学和安全性

登记号	CTR20201796	试验状态	已完成
申请人联系人	余刚	首次公示信息日期	2020-09-10
申请人名称	华领医药技术（上海）有限公司

登记号	CTR20201796
相关登记号	CTR20200574,CTR20182240,CTR20132192,CTR20140113,CTR20150015,CTR20170746,CTR20180224,CTR20182410
药物名称	多扎格列艾汀片（HMS5552）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项单剂量、开放性药物相互作用研究以考察Dorzagliatin单独使用和与艾司奥美拉唑合用时在健康受试者中的药代动力学和安全性
试验通俗题目	Dorzagliatin在健康受试者中单独使用和与艾司奥美拉唑合用时的药代动力学和安全性
试验方案编号	HMM0120	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-06-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	余刚	联系人座机	021-58869997-3275	联系人手机号	15316368580
联系人Email	gyu@huamedicine.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市张江高科技园区爱迪生路275号	联系人邮编	201203

主要目的为评价Dorzagliatin片单独使用和与艾司奥美拉唑合用时在健康受试者中的药代动力学（PK）。次要目的为评价Dorzagliatin片单独使用和与艾司奥美拉唑合用时在健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够并且愿意签署书面知情同意书（ICF）并遵守临床研究方案 2 筛选时年龄在18-40周岁（含18和40周岁）的健康受试者，男性和女性兼有。 3 筛选时体重，男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg，且19.0 kg/m2 ≤体重指数（BMI）≤ 26.0 kg/m2（含临界值） 4 育龄期受试者同意从签署ICF起至最后一次服用研究药物后6个月期间无妊娠计划且自愿采取有效充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。 5 同意在整个研究过程中保持一致的饮食和运动习惯，按照临床研究方案要求按时服药与进餐。 6 同意签署ICF之后至EOS期间不食用柑橘类（例如葡萄柚、柚子、橙子和橘子等）或含有柑橘类成分的制品，以及芒果等热带水果。 7 同意首次服用研究药物前24小时内至EOS期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品。 8 筛选时临床实验室检查、体格检查、生命体征检测、正位胸部X片检查和心电图检查为正常或经研究者判断为异常无临床意义者。
排除标准	1 首次服用研究药物前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48小时内吸烟或研究期间不能中断吸烟。 2 已知对研究药物及其任何成分或相关制剂有过敏史、有严重食物过敏史或者过敏体质者，或研究者认为存在对研究药物有过敏或不耐受风险者。 3 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。 4 首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。 5 首次服用研究药物前28天内使用过任何处方药、非处方药或保健品、草药。 6 首次服用研究药物前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食或突然剧烈运动等）。 7 首次服用研究药物前3个月内参加过其他药物临床研究者。 8 自述有吞咽困难者；或有任何影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。 9 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。 10 女性受试者在筛选期或研究过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性者。 11 筛选前6个月内发生过严重心脑血管病变，如心肌梗死、急性冠脉综合征、卒中、短暂性脑缺血发作或其他经研究者判断可能影响受试者安全的心脑血管疾病。 12 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者。 13 筛选前6个月内有胃炎、胃溃疡病史或其他经研究者判断异常有临床意义的消化道疾病者。 14 筛选期碳14呼气试验结果显示幽门螺旋杆菌阳性者。 15 经研究者判定存在损害各系统的其他病史或重大的有临床意义的改变（包括但不限于消化、呼吸、泌尿、神经、血液、内分泌、免疫、精神或循环系统疾病）。 16 既往有低血糖病史者。 17 既往有肿瘤史者。 18 有罕见的遗传性疾病，如果糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者。 19 筛选时肝炎病毒[包括甲型肝炎病毒抗体（HAV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）和丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）]、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）筛选阳性；所有病毒学指标，弱阳性视为阳性。 20 毒品滥用筛查阳性者或在首次服用研究药物前5年内有药物滥用史者。 21 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 22 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本研究要求的受试者。 23 研究者认为不适宜参加该临床研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多扎格列艾汀片（HMS5552） 英文通用名:DorzagliatinTablets（HMS5552） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:第1天在空腹状态下（至少禁食10小时）单次服用2片；第8天在空腹状态下（至少禁食8小时），先服用艾司奥美拉唑镁肠溶片1片，然后2小时后服用Dorzagliatin片2片。 用药时程:第一天，第八天，单次给药 2 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets 商品名称:耐信 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:第3至8天在空腹状态下（至少禁食8小时）每日服用一次艾司奥美拉唑镁肠溶片1片 用药时程:连续用药6天（第3天~第8天）
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 第1天给药后48小时，第8天给药后48小时 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、CL/F、Vz/F 第1天给药后48小时，第8天给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 体格检查 筛选期、基线期（第-1天）、提前退出检查/EOS前 安全性指标 3 生命体征 筛选期、基线期（第-1天）、第1天和第8天服用Dorzagliatin前2小时内和服用Dorzagliatin后2、4、12、24、36和48小时；第3~7天每天上午10点，以及提前退出检查/EOS前 安全性指标 4 指尖血糖监测 第1天和第8天服用Dorzagliatin后2、4小时（午餐前）及22点（±30分钟） 有效性指标 5 12-导联心电图 筛选期、基线期（第-1天）、提前退出检查/EOS前 安全性指标 6 临床实验室检查 筛选期、基线期（第-1天）、提前退出检查/EOS前 安全性指标 7 不良事件（AE） 所有受试者在接受试验用药品之后至提前退出/EOS期间 安全性指标

1	姓名	凌宏威	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	0516-80580800	Email	Ling_hongwei@126.com	邮政地址	江苏省-徐州市-淮海西路99号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	凌宏威	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-07-02
2	徐州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-08-25

已完成

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 18 ；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-20；
试验完成日期	国内：2020-10-01；