天津培土清心颗粒II期临床试验-培土清心颗粒Ⅱ期临床试验

天津天津中医药大学第一附属医院开展的培土清心颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为健脾清心，祛风止痒。用于治疗特应性皮炎（儿童期）、心火脾虚证。

基本信息

登记号	CTR20201799	试验状态	进行中
申请人联系人	杨磊	首次公示信息日期	2020-09-14
申请人名称	广东省中医院

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20201799
相关登记号	暂无
药物名称	培土清心颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健脾清心，祛风止痒。用于治疗特应性皮炎（儿童期）、心火脾虚证。
试验专业题目	培土清心颗粒治疗儿童期特应性皮炎（心火脾虚证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	培土清心颗粒Ⅱ期临床试验
试验方案编号	KCDC-2017L04707-2020	方案最新版本号	1.0 版
版本日期:	2020-05-25	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	杨磊	联系人座机	010-67873085	联系人手机号	13716841049
联系人Email	yanglei1020@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区科创七街11号	联系人邮编	100176

三、临床试验信息

1、试验目的

评价培土清心颗粒治疗儿童期特应性皮炎（心火脾虚证）症状控制作用，中医证候和生活质量改善作用，并进行剂量探索。观察培土清心颗粒临床应用的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

6岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合特应性皮炎诊断标准
2	符合心火脾虚辨证标准
3	年龄6～12岁（＜13岁）
4	SCORAD总分≤50分，IGA评分2～3分，皮损总面积不低于体表面积的5%
5	知情同意过程应符合规定，监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书

排除标准

1	接触性皮炎、慢性单纯性苔藓、银屑病、鱼鳞病、肠病性肢端皮炎、新生儿痤疮、毛周角化病、疥疮等患儿
2	伴有糜烂、渗出或严重皮肤感染的急性病变，或皮损局部合并严重的细菌、真菌或病毒感染者
3	哮喘急性发作期或需要系统应用激素维持治疗的患儿
4	入组前4周内系统用过糖皮质激素、免疫抑制剂及紫外线治疗的患儿，入组前2周内用过抗组胺药及入组前1周内用过局部外用药物（如TCS、TCI）治疗者
5	合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病
6	对试验用药物已知成分过敏者
7	研究者认为不宜入组者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:培土清心颗粒英文通用名:PeiTuQingXinGranules 商品名称:NA	剂型:颗粒剂规格:3g/袋用法用量:高剂量组的培土清心颗粒，均为3袋/次，每日2次，餐后半小时温开水冲服。用药时程:6周。治疗成功者停药随访4周。
2	中文通用名:培土清心颗粒英文通用名:PeiTuQingXinGranules 商品名称:NA	剂型:颗粒剂规格:3g/袋用法用量:低剂量组的培土清心颗粒，均为3袋/次，每日2次，餐后半小时温开水冲服。用药时程:6周。治疗成功者停药随访4周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:培土清心颗粒英文通用名:PeiTuQingXinGranules 商品名称:NA	剂型:颗粒剂规格:3g/袋用法用量:极低剂量组的培土清心颗粒，均为3袋/次，每日2次，餐后半小时温开水冲服。用药时程:6周。治疗成功者停药随访4周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	SCORAD总分及维度分	基线、治疗满2周、4周及治疗终点记录、评价	有效性指标
2	临床不良事件/反应发生率	随时观察	安全性指标
3	生命体征，包括体温（腋温）、呼吸、心率、血压	每次访视测量	安全性指标
4	实验室检查，血常规、尿常规、肝功能、肾功能、性激素、心电图	治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	IGA评分及其治疗成功率	基线、治疗满2周、4周及治疗终点记录、评价，治疗结束后2周随访	有效性指标
2	单项中医证候评分及疗效	基线、治疗满2周、4周与治疗终点的证候评分，治疗终点评价	有效性指标
3	CDLQI评分	基线、治疗满2周、4周及治疗终点记录、评价	有效性指标
4	皮损复发比例	治疗结束后2周随访、记录与评价	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李新民	学位	博士	职称	主任医师、教授
	电话	022-27986368	Email	Tjtcmlxm@163.com	邮政地址	天津市-天津市-西青区李七庄街昌凌路88号
	邮编	300381	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	李新民	中国	天津市	天津市
2	上海市皮肤病医院	谢韶琼	中国	上海市	上海市
3	首都医科大学附属北京儿童医院	马琳	中国	北京市	北京市
4	广州中医药大学第一附属医院	眭道顺	中国	广东省	广州市
5	成都市妇女儿童中心医院	冉琴	中国	四川省	成都市
6	黑龙江中医药大学附属第一医院	王海	中国	黑龙江省	哈尔滨市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	培土清心颗粒治疗儿童期特应性皮炎（心火脾虚证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验	同意	2020-07-07

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 4375 个试验/共 18798 个试验下一个试验