徐州屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）BE期临床试验-屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）空腹人体生物等效性研究

登记号	CTR20201816	试验状态	已完成
申请人联系人	许青妍	首次公示信息日期	2020-09-10
申请人名称	浙江仙琚制药股份有限公司

登记号	CTR20201816
相关登记号	暂无
药物名称	屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	避孕
试验专业题目	一项在健康女性受试者中于空腹情况下进行的关于屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）（屈螺酮3 mg和炔雌醇0.02 mg）的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）空腹人体生物等效性研究
试验方案编号	CN18-1882	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-06-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	许青妍	联系人座机	0571-86076391	联系人手机号	18814849072
联系人Email	xuqy@xjpharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘新区白杨街道25号大街339号	联系人邮编	310018

主要研究目的：在中国健康成年女性受试者中于空腹情况下评价浙江仙琚制药股份有限公司的屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）和Bayer Australia Limited的优思悦®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）和参比制剂优思悦®在中国健康成年女性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。 2 育龄受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施。n完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。n完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。 3 筛选时年龄在18~45岁的女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。 4 筛选时受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 5 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 6 筛选时实验室检查、体格检查、正位胸部X片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。 7 生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。 8 同意首次给药前48小时内至PK采血结束期间不吸烟。 9 同意首次给药前14天内至PK采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品。 10 同意首次给药前24小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品。 11 受试者的月经周期须相对规律（28 ± 7天）。
排除标准	1 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。 2 在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。 3 在首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。 4 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。 5 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。 6 在首次给药前28天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。 7 首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。 8 自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道功能异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。 9 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 10 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 11 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。 12 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。 13 筛选期肝炎病毒（包括甲肝、乙肝和丙肝病毒）、艾滋病病毒或梅毒螺旋体筛选阳性。 14 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 15 肾功能损害或肾上腺功能减退者。 16 动脉或静脉血栓栓塞疾病风险高者，包括有以下情况的妇女：吸烟并且大于35岁；既往或现在患有深静脉血栓或肺栓塞；既往患有脑血管疾病；既往患有冠心病；既往患有血栓形成性心脏瓣膜病或血栓形成性心脏节律疾病(例如亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜疾病或心房纤颤)；既往患有遗传性或获得性高凝疾病；既往患有未控制的高血压；既往患有糖尿病伴血管疾病；既往患有伴局灶性神经症状的头痛，或伴有或不伴有先兆的偏头痛，并且年龄超过35岁。 17 既往有不能诊断的异常子宫出血者。 18 既往或现在有乳腺癌或其它雌激素或孕激素敏感的癌症。 19 既往患有肝脏良、恶性肿瘤或肝脏疾病者。 20 对本品活性成份或其任何赋形剂过敏者。 21 既往有抑郁病史或自杀倾向/行为史者。 22 对屈螺酮炔雌醇片或类似药物有过敏史。 23 既往有乳糖不耐受、乳酸酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如喝牛奶易腹泻）。 24 在首次给药前3个月内有手术史或经研究者判断术后未恢复者。 25 其他由研究者判断不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ) 英文通用名:DrospirenoneandEthinylestradiolTablets(Ⅱ) 商品名称:无 剂型:片剂 规格:屈螺酮3mg和炔雌醇0.02mg 用法用量:口服，1片 用药时程:每周期给药日口服1片，于1分钟内用约240mL常温水送服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ) 英文通用名:DrospirenoneandEthinylestradiolTablets(Ⅱ) 商品名称:优思悦® 剂型:片剂 规格:屈螺酮3mg和炔雌醇0.02mg 用法用量:口服，1片 用药时程:每周期给药日口服1片，于1分钟内用约240mL常温水送服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药后144小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、kel (λz)、T1/2 给药后144小时 有效性指标+安全性指标 2 实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件。 给药后144小时 安全性指标

1	姓名	陆晓媛	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18052268119	Email	18052268119@189.com	邮政地址	江苏省-徐州市-淮海西路99号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	陆晓媛	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-08-12

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-15；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-22；
试验完成日期	国内：2020-12-13；