昆明A群脑膜炎球菌多糖疫苗III期临床试验-A群脑膜炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20201830	试验状态	进行中
申请人联系人	寸韡	首次公示信息日期	2020-09-24
申请人名称	中国医学科学院医学生物学研究所

登记号	CTR20201830
相关登记号	暂无
药物名称	A群脑膜炎球菌多糖疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验专业题目	A群脑膜炎球菌多糖疫苗在6~15月龄健康婴幼儿随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	A群脑膜炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验
试验方案编号	20190701	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2020-06-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	寸韡	联系人座机	0871-68335402	联系人手机号	13629464497
联系人Email	cun@imbcams.com.cn	联系人邮政地址	云南省-昆明市-茭菱路935号	联系人邮编	650118

评价试验疫苗在6~15月龄健康婴幼儿进行2剂免疫后的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 （1）早期安全性评估研究：n① 成人组：年龄为18~50周岁健康成人；n② 儿童组：年龄为3~17周岁健康志愿者；n③ 婴幼儿组：年龄为6~15月龄健康婴幼儿。n（2）Ⅲ期临床试验：年龄为6~15月龄健康婴幼儿。 2 （1）早期安全性评估研究：n① 成人组：能提供受试者法定身份证明；n② 儿童组：能提供受试者和其法定监护人/代理人法定身份证明；n③ 婴幼儿组：能提供受试者和监护人法定身份证明。n（2）Ⅲ期临床试验：能提供受试者和监护人法定身份证明。 3 （1）早期安全性评估研究：n① 成人组：受试者了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；n② 儿童组：受试者和其法定监护人/代理人了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容，自愿参加此项研究并签署知情同意书（ 4 （1）早期安全性评估研究：n① 成人组：受试者能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视；n② 儿童组：受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视；n③ 婴幼儿组：受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视。n（2）Ⅲ期临床试验：受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视。 5 （1）早期安全性评估研究：n① 成人组：腋下体温≤37.0℃者；n② 儿童组：腋下体温≤37.0℃者；n③ 婴幼儿组：腋下体温≤37.0℃者。n（2）Ⅲ期临床试验：腋下体温≤37.0℃者
排除标准	1 （1）早期安全性评估研究：n① 成人组：有常规疫苗接种禁忌症；n② 儿童组：有常规疫苗接种禁忌症；n③ 婴幼儿组：有常规疫苗接种禁忌症。n（2）Ⅲ期临床试验：有常规疫苗接种禁忌症。 2 （1）早期安全性评估研究：n① 成人组：有任何疫苗或药物过敏史；n② 儿童组：有任何疫苗或药物过敏史；n③ 婴幼儿组：有任何疫苗或药物过敏史。n（2）Ⅲ期临床试验：有任何疫苗或药物过敏史。 3 （1）早期安全性评估研究：n① 成人组：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史；n② 儿童组：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史；n③ 婴幼儿组：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史。n（2）Ⅲ期临床试验：有流行性脑脊髓膜炎（流脑）疾病史。 4 （1）早期安全性评估研究：n① 成人组：入组前12个月内曾接种A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗；n② 儿童组：入组前12个月内曾接种A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗；n③ 婴幼儿组：接种过任何A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗。n（2）Ⅲ期临床试验：接种过任何A群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗。 5 （1）早期安全性评估研究：n① 成人组：入组前3年内曾接种A群C群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗；n② 儿童组：入组前3年内曾接种A群C群脑膜炎奈瑟菌结合疫苗或多糖疫苗；n③ 婴幼儿组：出生时早产（妊娠第37周之前分娩）或低出生体重者（出生时体重女孩 6 （1）早期安全性评估研究：n① 成人组：接种试验疫苗前30天内接种过任何疫苗；n② 儿童组：接种试验疫苗前30天内接种过任何疫苗；n③ 婴幼儿组：接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗、7天内接种过亚单位或灭活疫苗（复印受试者接种证）。n（2）Ⅲ期临床试验：接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗、7天内接种过亚单位或灭活疫苗（复印受试者接种证）。 7 （1）早期安全性评估研究：n① 成人组：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者；n② 儿童组：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者；n③ 婴幼儿组：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者。n（2）Ⅲ期临床试验：有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者。 8 （1）早期安全性评估研究：n① 成人组：既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；n② 儿童组：患有先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；n③ 婴幼儿组：患有先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者。n（2）Ⅲ期临床试验：患有先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者。 9 （1）早期安全性评估研究：n① 成人组：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期；n② 儿童组：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期；n③ 婴幼儿组：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期。n（2）Ⅲ期临床试验：患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期。 10 （1）早期安全性评估研究：n① 成人组：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除；n② 儿童组：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除；n③ 婴幼儿组：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除。n（2）Ⅲ期临床试验：由于任何原因手术摘除脾脏和其他重要器官摘除。 11 （1）早期安全性评估研究：n① 成人组：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌；n② 儿童组：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌；n③ 婴幼儿组：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌。n（2）Ⅲ期临床试验：有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌。 12 （1）早期安全性评估研究：n① 成人组：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品；n② 儿童组：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品；n③ 婴幼儿组：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品。n（2）Ⅲ期临床试验：接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品。 13 （1）早期安全性评估研究：n① 成人组：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；n② 儿童组：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；n③ 婴幼儿组：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。n（2）Ⅲ期临床试验：过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。 14 （1）早期安全性评估研究：n① 成人组：同期参加其他临床研究；n② 儿童组：同期参加其他临床研究；n③ 婴幼儿组：同期参加其他临床研究。n（2）Ⅲ期临床试验：同期参加其他临床研究。 15 （1）早期安全性评估研究：n① 成人组：妊娠试验阳性的女性，或处于哺乳期女性，或从筛选期到全程免后12个月内计划怀孕或计划捐精/捐卵者；n② 儿童组：月经初潮后的女性妊娠试验呈阳性者；n③ 婴幼儿组：研究者认为不适宜参加试验者。n（2）Ⅲ期临床试验：研究者认为不适宜参加试验者。 16 （1）早期安全性评估研究：n① 成人组：研究者认为不适宜参加试验者；n② 儿童组：研究者认为不适宜参加试验者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:A群脑膜炎球菌多糖疫苗 英文通用名:GroupAMeningococcalPolysaccharideVaccine 商品名称:NA 剂型:冻干剂 规格:按标示量复溶后每瓶2.5ml（5次人用剂量），含A群多糖150μg，每1人次用剂量含多糖不低于30μg。 用法用量:（1）按标示量加入疫苗稀释剂复溶，摇匀立即使用。（2）于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。（3）基础免疫注射2针，从6月龄开始，每针间隔3个月；3岁以上儿童只需注射1次。 用药时程:基础免疫注射2针，从6月龄开始，每针间隔3个月；3岁以上儿童只需注射1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:A群脑膜炎球菌多糖疫苗 英文通用名:GroupAMeningococcalPolysaccharideVaccine 商品名称:NA 剂型:冻干剂 规格:按标示量复溶后每瓶2.5ml（5次人用剂量），含A群多糖150μg，每1人次用剂量含多糖不低于30μg。 用法用量:（1）按标示量加入疫苗稀释剂复溶，摇匀立即使用。（2）于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。（3）基础免疫注射2针，从6月龄开始，每针间隔3个月；3岁以上儿童只需注射1次。 用药时程:基础免疫注射2针，从6月龄开始，每针间隔3个月；3岁以上儿童只需注射1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清A群杀菌抗体阳转或≥4倍增长率 第2剂免疫后28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程免疫后0~7天不良反应/事件发生率、0~28天不良反应/事件发生率 全程免疫后0~7天、0~28天 安全性指标 2 全程免疫后6个月内严重不良事件发生率 全程免疫后6个月 安全性指标 3 血清A群杀菌抗体GMT 第2剂免疫后28天 有效性指标

1	姓名	郑艳	学位	公共卫生硕士	职称	副主任医师
	电话	13987638635	Email	77385917@qq.com	邮政地址	云南省-昆明市-西山区东寺街158号
	邮编	650022	单位名称	云南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省疾病预防控制中心	郑艳	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2020-06-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 1280 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；