北京硫酸普拉西坦片BE期临床试验-硫酸普拉西坦片人体生物等效性研究（空腹试验）

登记号	CTR20201833	试验状态	已完成
申请人联系人	何清林	首次公示信息日期	2020-09-11
申请人名称	湖南明瑞制药有限公司

登记号	CTR20201833
相关登记号	CTR20190166
药物名称	硫酸普拉西坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	与年龄有关的血管退化或病理引起的注意力和记忆力减退，尤其适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及急慢性脑血管病或脑外伤等症引起的记忆力下降与智力障碍等。
试验专业题目	硫酸普拉西坦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	硫酸普拉西坦片人体生物等效性研究（空腹试验）
试验方案编号	CS2567-K	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2020-07-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	何清林	联系人座机	0731-87961518	联系人手机号	13308453298
联系人Email	hehyl@126.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-浏阳经济技术开发区康成路1号	联系人邮编	410329

主要目的：健康受试者空腹状态下，口服单剂量硫酸普拉西坦片（受试制剂T，湖南明瑞制药有限公司生产，规格：600mg/片）与硫酸普拉西坦片（参比制剂R，FI.R.M.A S.p.A.持证，Cosmo S.p.A生产，商品名：Pramistar，规格：600mg/片）后，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硫酸普拉西坦片和参比制剂硫酸普拉西坦片（Pramistar®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄在18周岁以上（包括18周岁）的健康男性或女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（详见方案附录2）且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 对普拉西坦或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者； 2 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 4 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）； 5 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、人类获得性免疫缺陷病毒抗体（HIV）和梅毒抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者； 6 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 7 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 8 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果阳性者； 9 筛选前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：首次给药前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；筛选前48h内有剧烈运动等； 10 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成分）者； 11 妊娠期、哺乳期受试者，或女性受试者筛选时或入组前妊娠检查结果为阳性者，或试验期间不同意采取有效的避孕措施或计划在3个月内生育者； 12 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药）者； 13 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 筛选前1个月内注射过疫苗者； 15 既往有吸毒史、药物滥用史，或筛选期尿液筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）、可卡因）； 16 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者），乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 19 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 20 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸普拉西坦片 英文通用名:PramiracetamSulfateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:600mg/片（以普拉西坦计） 用法用量:用水送服，单剂量给药1片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸普拉西坦片 英文通用名:PramiracetamSulfateTablets 商品名称:Pramistar 剂型:片剂 规格:600mg/片（以普拉西坦计） 用法用量:用水送服，单剂量给药1片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ 至完成生物样本采集 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及其发生几率 首次给药至试验随访完毕 安全性指标

1	姓名	张兰	学位	药理学博士	职称	研究员/主任药师
	电话	010-83199071	Email	zhanglan@xwhosp.org	邮政地址	北京市-北京市-西城区长椿街45号,综合六楼3层I期临床研究中心
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	张兰	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2020-08-26

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-19；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-22；
试验完成日期	国内：2020-11-06；